王紅星  方素華  何永亮  廖世平  霍祥福

（四川省醫(yī)學科學院實驗動物研究所）

 

    當飛利肝寧膠囊（內容物），連續(xù)180天灌胃大鼠4.0、1.6、0.64g/kg（大、中、小）三劑量組（相當于臨床60kg體重日用量的80、32、12.8倍），對照組給蒸餾水溶液，以及停藥恢復期觀察30天。連續(xù)給藥180天，三個劑量組動物的外觀體征、行為活動無明顯異常。飼料日耗量隨體重增長而增加，隨體重增大和時間的延長趨于穩(wěn)定或減少，各組動物對飼料消耗量無明顯差別。體重增長隨給藥時間延長而增長，給藥180天與給藥前（0天）比，體重平均增長：大劑量201.9g、中劑量295.4g、小劑量206.9g、對照組211.3g，組間比較無統計學差異（P>0.05）。給藥90天大劑量組外周血象檢查均在正常范圍內波動，與對照組比較無明顯差異；血液生化檢查10項指標，除大劑量組ALP與對照組比較有顯著差異（P<0.05）外，其他指標與對照組比較均無統計學差異（P>0.05）。停藥觀察30天，外周血象檢查指標血液生化檢查，數據在正常范圍內波動，與對照組比較P>0.05。系統尸解肉眼觀察各組均有個別動物肺組織有異常（與長期插管灌胃有關）外，其它各組織的排列位置、顏色、質地等未見異常；各臟器系數給藥90天與對照組比P>0.05，給藥180天和停藥30天各組間比較也未見差異。組織病理學檢查17個組織，各臟器未見異常。停藥觀察30天，大劑量組各動物各組織未見異常。

 

    綜上：當飛利肝寧膠囊（內容物）4.0g/kg長期（180天）給藥對動物血液生化、外周血象、各臟器組織等無影響。停藥觀察30天，未見異常，表明當飛利肝寧膠囊（內容物）在4.0g/kg以下劑量長期服用是安全的。