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一致性評價帶來的醫(yī)藥格局變化

一致性評價率先在口服制劑領域開展，作為上游研發(fā)領域的規(guī)范化舉措，對于下游企業(yè)營銷和市場運作以及行業(yè)格局分布會帶來哪些影響和變化?

巨頭企業(yè)、原研企業(yè)、新產(chǎn)品利好，老企業(yè)、老產(chǎn)品利空

一向重視研發(fā)投入的巨頭企業(yè)，有些之前就已通過歐盟認證，實現(xiàn)產(chǎn)品外銷。對于借助一致性評價的壁壘優(yōu)勢，鎖定市場霸主地位更加雄心勃勃，為此投擲的幾百萬、幾千萬元花費，對這些巨頭企業(yè)來說，也更容易消化和實現(xiàn)正向回報。

醫(yī)藥政策連年吃緊，各項投入不斷上漲，藥品銷售價格卻不斷遭遇重挫，也有為數(shù)眾多的企業(yè)為這筆不小的開銷一籌莫展，新企業(yè)、小企業(yè)、老企業(yè)首當其沖，銷量未綻放的產(chǎn)品和有量無利潤的普藥產(chǎn)品能否捱得過去，未來還能否見到常用藥這些熟悉的老面孔令人擔憂。未來藥價還能否HOLD住?

合資進口產(chǎn)品大多享有質量層次單列、中標價格遠遠高于國產(chǎn)仿制藥的價格優(yōu)勢，在一品兩規(guī)中明確占有單獨的名額，一致性評價的強制性推行將繼續(xù)擴大其市場優(yōu)勢，在醫(yī)改變藥改的價格沖擊中，使得國產(chǎn)藥更加處于不利和不平等地位，民族制藥業(yè)需得到政府暖心呵護和扶持。

西藥非口服制劑和中藥制劑相對利好

口服產(chǎn)品銷量相對平緩，尚未要求開展一致性評價的西藥非口服制劑和無須開展一致性評價的中藥制劑長舒一口氣，但前者只是緩刑，抓住青春的尾巴好好努努力，僅此而已。

但設想一下未來某個時間交叉點，會否出現(xiàn)口服制劑待審評產(chǎn)品銷量遇阻，銷量集中在少數(shù)巨頭企業(yè)少數(shù)拳頭產(chǎn)品上，針劑產(chǎn)品和中藥制劑瘋狂暢銷的場景?反之，則可能在非口服制劑進行一致性評價時反向上演。

產(chǎn)品洗牌，企業(yè)洗牌，重塑重組

即使是財大氣粗的企業(yè)，文號至少幾百個，未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企業(yè)，一致性評價將繼續(xù)淘汰資金、技術和營銷實力弱的企業(yè)。

而能最終活下來的產(chǎn)品和企業(yè)，對于產(chǎn)品變現(xiàn)也將有更高的要求，擁有成熟的營銷網(wǎng)絡才能大大增強公司的賦值能力。

由于一致性評價導致企業(yè)批量放棄的產(chǎn)品進入交易市場的機會也將大大增加，投資機會和風險同步增加。以資本和專業(yè)化雙軌運作才能產(chǎn)生心動的業(yè)績。專業(yè)化收購和包裝產(chǎn)品，專業(yè)化運作也將成就一批新貴。

哪些產(chǎn)品值得投入進行一致性評價?

為企業(yè)帶來高額銷量和效益回報的產(chǎn)品更容易得到相關投入的傾斜性支持，需要關注的是，需要結合未來產(chǎn)品銷量變化，兼顧新產(chǎn)品的上升空間與產(chǎn)品競爭激烈程度或政策變化帶來的價格和銷量沖擊或潛在利好重新審視產(chǎn)品附加值和一致性評價的優(yōu)先保障性。避免一些熱點領域過度申報、集中評價，而后期產(chǎn)品因無序競爭快速貶值的風險發(fā)生。過度的熱點很多時候會被市場毫不留情地變成殘羹冷飯。

對于企業(yè)并不在意的普藥產(chǎn)品，也暗藏金山銀山。重要的是知己知彼知市場，避免一窩蜂和評估失當。

一致性評價投入方向最終需要營銷部門與研發(fā)部門密切互動，共同定奪。提高可行性，降低風險。

一致性評價從市場和行業(yè)管理角度的優(yōu)化建議

1.全行業(yè)分劑型集中進行一致性評價，會否人為性改變和打破已有的臨床用藥習慣，為患者用藥帶來不安全隱患?后期即使很多企業(yè)通過了一致性評價，會否出現(xiàn)由于成本倒掛，藥品價格卻只能無奈上漲的現(xiàn)實局面?

2.因一致性評價國內(nèi)尚無成熟經(jīng)驗和標準，都在摸著石頭過河，前期摸索階段從時間成本來講是個未知數(shù)，本著扶持企業(yè)、減少行業(yè)整體性巨額損失的出發(fā)點，對優(yōu)先通過審評的企業(yè)在招標質量層次分組中已得到政策體現(xiàn)，由于標期長，審核資料時間同樣較長，對于有3家以上通過一致性評價的企業(yè)即對其他未通過一致性評價的企業(yè)產(chǎn)品關閉招標掛網(wǎng)的大門的紅線規(guī)則建議進行補充和完善，企業(yè)通過一致性評價同樣需要一定的時間周期，一些年份招標集中，即使企業(yè)全力通過了一致性評價，也將面臨無法銷售、無法生存的窘境。

國家推行一項新的舉措，需要首先在保障行業(yè)和企業(yè)合理化生存的基礎上提升和發(fā)展，為行業(yè)和企業(yè)有效減負、扶持引導，不能僅僅考慮巨頭企業(yè)的權益和優(yōu)勢，而需顧及大多數(shù)企業(yè)群體，用合理的代價實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級，不能讓企業(yè)集體閉門歇業(yè)。

3.而從技術和成本上，前幾家率先摸索出來的企業(yè)成本最高，難度最大，因都是委托CRO來做，后期復制難度和成本都將下降，各種可操作性也將增大。后續(xù)監(jiān)管成本也將隨之增大。僅有一致性評價并非萬能之策。

4.對于口服西藥較為集中且有意義保留進行一致性評價的產(chǎn)品，建議由行業(yè)組織牽頭共同商議標準，減少企業(yè)自行摸索成本，同時也為其他產(chǎn)品積累經(jīng)驗。眾多細則細節(jié)從企業(yè)實施角度進行反向推敲，盡量統(tǒng)一和明確，避免標準不明確不統(tǒng)一，企業(yè)走彎路。對于尚未開展一致性評價的非口服類產(chǎn)品，建議提前先由部分企業(yè)帶頭摸索，經(jīng)驗成熟后再進行行業(yè)性放大。藥效提高了多少，行業(yè)投入有多大，也希望政府部門進行綜合統(tǒng)計和評估改進。對個體企業(yè)來說，數(shù)百萬、數(shù)千萬、甚至數(shù)億元的支出并非小數(shù)，而全行業(yè)的投入則是天文數(shù)字。與此聯(lián)動的則是國家醫(yī)保支出和藥品研發(fā)成本與藥品價格的全面上升。

5.而對于萬物之源，原料的一致性評價是否應優(yōu)先于制劑進行，如何確保原研參比制劑的正常獲得，確保其質量和含量不會超常，為國產(chǎn)產(chǎn)品一致性評價設置障礙應由主管部門牽頭為行業(yè)和企業(yè)掃清路障，普及技術和經(jīng)驗，交流互助，共同確保一致性評價的順利開展。

此外，如何有效提高CRO和檢定所的技術實施保障和有效通過率，避免因品種多、人員少、承接容量有限造成費用相互攀比水漲船高，以及初期摸索周期長、費用大、結果不確定且不確保的種種困局，從而有效降低企業(yè)支出，扶持民族產(chǎn)業(yè)。而一致性評價的最終結果恐怕會帶來國家藥典的重新修訂，3年時間從全行業(yè)技術摸索到國家標準全面重新修訂是否過于倉促?

6.一些未列入一致性評價的產(chǎn)品成為世外桃源，客觀上形成了只對部分產(chǎn)品高投入、嚴要求的現(xiàn)實分化格局。對于已獲海外認證的企業(yè)使用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的內(nèi)銷產(chǎn)品即可獲得一致性評價豁免也值得推敲，同一生產(chǎn)線如果內(nèi)外銷實際執(zhí)行標準并不統(tǒng)一，產(chǎn)品含量和藥效也會有所出入，靠申報資料比對和現(xiàn)場檢查能否徹底規(guī)避?而對于全行業(yè)倒掛經(jīng)營的一些短缺藥、低價藥、常用藥，企業(yè)完全是從攤銷生產(chǎn)線成本角度公益化生產(chǎn)，是否有必要一刀切，企業(yè)有無能力負擔一致性評價的不菲成本同樣值得思量。這樣只會加劇低價產(chǎn)品批量消亡，替代性成本大大上升，藥價飛漲。

7.一致性評價不僅事關企業(yè)和產(chǎn)品的生存和命運，更肩負著民族藥的信心、信譽和未來。不僅僅牽動著研發(fā)領域同胞的心，更決定著未來的市場格局和營銷同胞的飯碗。希望國產(chǎn)企業(yè)同胞不爭饅頭爭口氣，走出人們質疑的目光，為國產(chǎn)藥品貼上“信得過”的質量標簽，不再盲目崇洋媚外，把患者的信任和支持依舊留下來。

而對于因無力負擔一致性評價費用而倒下的產(chǎn)品和企業(yè)，和低價招標導致企業(yè)產(chǎn)品紛紛出局一樣，對于由此產(chǎn)生的營銷渠道的壞賬和損失，對于企業(yè)員工和經(jīng)銷商的合法權益，政府應予以高度關注和有效扶持與保障，維護社會穩(wěn)定，幫助企業(yè)和市場渡過難關，保持行業(yè)誠信、守法經(jīng)營，良性運轉。

有實施方向和可行細則、有鼓勵政策、也有保障措施，三位一體的政策設計才是完善的。

行筆倉促，不足之處歡迎指正。

文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報   2016-04-12