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新版GMP認(rèn)證助推醫(yī)藥行業(yè)并購浪潮

由于控制藥費等政策因素影響，前幾年醫(yī)藥股漲幅相對落后于指數(shù)漲幅。自2016年以來，醫(yī)藥股走勢漸趨樂觀，不僅是生物醫(yī)藥股，還包括普藥類醫(yī)藥股，這可能與醫(yī)藥行業(yè)新版GMP認(rèn)證結(jié)束后的醫(yī)藥股并購浪潮預(yù)期有著較大關(guān)聯(lián)。

國家食藥監(jiān)總局2011年3月啟動了新版藥品GMP認(rèn)證(即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)，并分兩個階段進行：血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。在2013年12月31日第一輪認(rèn)證中，就有將近40%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)未能順利通過。第二輪認(rèn)證中，全國共有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，其中有1795家企業(yè)未通過認(rèn)證，占25%。

就藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)來說，形勢更為嚴(yán)峻。據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)共有4932家，其中正常營業(yè)4816家，已注銷或吊銷企業(yè)116家。而通過新版GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)為2836家，這意味著共有2096家，57.5%的制劑生產(chǎn)企業(yè)尚未通過新版GMP認(rèn)證。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，自2016年1月1日起，未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)，醫(yī)藥行業(yè)的供給端會有著明顯萎縮，這對醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勢企業(yè)來說，無疑是一個極大的利好消息。因為在以往的藥品招標(biāo)過程中，中小企業(yè)為獲得份額，往往低價惡性競爭，導(dǎo)致醫(yī)藥行業(yè)盈利能力大幅下降，這也是前些年醫(yī)藥股漲幅落后于指數(shù)漲幅的核心原因之一。隨著中小藥企落后產(chǎn)能不斷淘汰，醫(yī)藥行業(yè)的競爭形勢有所緩和，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迎來一個較佳時間周期。

同時，醫(yī)藥行業(yè)有望迎來新一輪并購潮。我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展不均衡，有些中小企業(yè)生產(chǎn)線雖然落后，但是擁有獨家品種;有些中小藥企整體規(guī)模不大，但某些生產(chǎn)線的藥品性能佳。據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，未通過新版GMP認(rèn)證的獨家品種有739個，兩家品種有301個。其中，獨家品種中以中藥獨家品種為主。

為照顧這些藥品中小企業(yè)和生產(chǎn)線，政策上有一個緩沖期，即允許這些生產(chǎn)線可以加入其他制藥企業(yè)艦隊，能夠保證好品種、好生產(chǎn)線存活下來。但是，整條生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移的期限是2016年底，目前還有9個月。

時不我待，這些生產(chǎn)線或者獨家藥品企業(yè)必然會加快尋找交易對手，以減少未通過GMP所帶來的損失。對于優(yōu)勢企業(yè)來說，借此獲得新的優(yōu)質(zhì)藥品和新的生產(chǎn)線，從而拓展產(chǎn)能、獲得新的優(yōu)質(zhì)藥品生產(chǎn)批文，培育拳頭產(chǎn)品，拉動業(yè)績增長。未來數(shù)月內(nèi)，醫(yī)藥行業(yè)的并購整合可能會掀起一波高潮。

考慮到當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)政策向創(chuàng)新藥、仿制藥傾斜的政策導(dǎo)向較為明顯，一些優(yōu)質(zhì)龍頭醫(yī)藥企業(yè)將憑借多年積累的現(xiàn)金流和資本市場的再融資優(yōu)勢，有望加大力度并購新的仿制藥、創(chuàng)新藥。整個醫(yī)藥行業(yè)面臨變局，向規(guī)模優(yōu)勢、經(jīng)營優(yōu)勢突出的大企業(yè)傾斜的產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向趨勢清晰起來。春江水暖鴨先知，部分先知先覺的資金已經(jīng)開始嘗試性建倉，導(dǎo)致部分醫(yī)藥股率先走出底部，構(gòu)筑上升通道。

文章來源：中國證券報  2016-04-05