國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉8日表示，中藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范技術(shù)體系研究已在科技部立項(xiàng)，并獲得較大的經(jīng)費(fèi)支持，主要進(jìn)行六個(gè)方面研究。

 

    第一個(gè)是建立中藥材資源與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范，從源頭確保中藥的質(zhì)量。

 

    第二，建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，為中藥安全有效提供保證。

 

    第三，根據(jù)中藥特點(diǎn)建立和完善生產(chǎn)規(guī)范體系，確保中藥質(zhì)量的生產(chǎn)過程。因?yàn)榇蠹抑溃兴幍馁|(zhì)量更多的是要靠生產(chǎn)工藝過程，包括原輔料、原材料的控制。

 

    第四，建立和完善中藥研發(fā)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新。

 

    第五，建立和完善中藥上市后安全性的監(jiān)測與再評(píng)價(jià)規(guī)范。中藥上市以后有再評(píng)價(jià)，有不良反應(yīng)監(jiān)測，更好的指導(dǎo)我們對(duì)上市藥品全面系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。

 

    第六，健全和完善中藥注冊管理，因?yàn)橹兴幾怨芾碛衅渥陨淼奶攸c(diǎn)，為什么我們有《補(bǔ)充規(guī)定》，就是因?yàn)樗羞@個(gè)特點(diǎn)，建立系統(tǒng)的技術(shù)審評(píng)。這是我們對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)下一步要做的工作。

 

    張偉強(qiáng)調(diào)說，中藥質(zhì)量管理涉及面比較廣，環(huán)節(jié)比較多，它的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)與化學(xué)藥相比還是不完善的。但是這里面確實(shí)沒有國際的經(jīng)驗(yàn)可以借鑒，中藥是我們國家的特色，在中藥治理上我們要引領(lǐng)世界的水平，所以我們必須要下大力氣進(jìn)行系統(tǒng)的研究，同時(shí)要有創(chuàng)新。

 

    張偉還透露，在中藥標(biāo)準(zhǔn)制定方面，去年年底我國已正式成立了第九屆藥典委員會(huì)，啟動(dòng)了2010年版的中國藥典修訂，這里面包括中藥部分的修訂，正在研究和制定修訂大綱。同時(shí)，國家藥典委員會(huì)也在進(jìn)一步對(duì)現(xiàn)在已有的原來局頒或者部頒的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的整體的考慮修訂工作。

 

    2008年1月8日上午10時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會(huì)，藥品注冊司司長張偉介紹中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定有關(guān)情況。新聞發(fā)言人顏江瑛主持會(huì)議，注冊司的董潤生處長一同出席了發(fā)布會(huì)。

 

文章來源：2008-01-08　中國網(wǎng)