國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉今天宣布：為遵循中醫(yī)藥規(guī)律，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，鼓勵(lì)創(chuàng)新，該局正式頒布實(shí)施《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》。

 

    張偉在此間舉行的新聞發(fā)布會(huì)上稱，作為與去年七月修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》相配套的第一個(gè)規(guī)范性文件，《補(bǔ)充規(guī)定》充分體現(xiàn)了中藥注冊(cè)管理的特殊性，細(xì)化了中藥復(fù)方制劑分類，調(diào)整了相應(yīng)的技術(shù)要求；增加了“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”和“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”兩個(gè)分類，并明確：

 

    古代經(jīng)典名方制劑經(jīng)過長(zhǎng)期臨床應(yīng)用、療效確切，不再要求進(jìn)行化學(xué)藥品采用的以動(dòng)物試驗(yàn)證明藥效的評(píng)價(jià)模式，也不再要求進(jìn)行臨床研究。國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行遴選發(fā)布。

 

    對(duì)“主治為證候的中藥復(fù)方制劑” 由專家對(duì)其進(jìn)行審查。鑒于中醫(yī)藥界對(duì)證候的動(dòng)物模型存在爭(zhēng)議，所以可不采用藥效學(xué)評(píng)價(jià)，而把臨床驗(yàn)證作為評(píng)價(jià)重點(diǎn)，提高臨床試驗(yàn)要求。同時(shí)嚴(yán)格限定其功能主治范圍，只能以中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述對(duì)證候的療效，不能擅自增加對(duì)西醫(yī)疾病的作用描述。

 

    張偉強(qiáng)調(diào)，由于中藥基礎(chǔ)研究較為薄弱，雖對(duì)上述兩類有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)的中藥減免了動(dòng)物藥效試驗(yàn)，但都要求必須進(jìn)行臨床前的安全性研究，確保用藥安全。

 

    為鼓勵(lì)中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面發(fā)揮作用，新規(guī)定明確，對(duì)“主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，可提出特殊審批申請(qǐng)。此外，還通過提高中藥改劑型和仿制品種標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)從事具有自主知識(shí)的新藥研發(fā)。

 

    新規(guī)定還首次把藥材來源、關(guān)鍵工藝技術(shù)參數(shù)納入中藥質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，要求新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)標(biāo)明藥材產(chǎn)地；并對(duì)改劑型和仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢雠c原劑型、被仿品藥材一致性的要求。（曾利明）

 

 

文章來源：2008-01-08　中國(guó)新聞網(wǎng)