2006年5月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在京召開全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議，動員和部署在全國開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動。中共中央政治局委員、國務(wù)院副總理吳儀作出重要批示，要求食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)認(rèn)真貫徹落實(shí)溫家寶總理的重要批示和國務(wù)院的部署，大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序。要舉一反三，認(rèn)真查找典型案件背后的深層次原因，提出有效管用的辦法和制度，解決好老百姓普遍關(guān)心的用藥安全問題。吳儀強(qiáng)調(diào)，事實(shí)告誡我們，飲食用藥安全是人命關(guān)天的大事，食品藥品監(jiān)管工作責(zé)任重大，任務(wù)艱巨，絲毫不能放松，須臾不可懈??！

 

    國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立在會上提出，這次專項(xiàng)行動工作從2006年6月份開始，利用半年左右的時間，集中力量，上下聯(lián)動，形成聲勢，扎實(shí)推進(jìn)，務(wù)必取得階段性成效。這次行動將按照“全面整治，突出重點(diǎn)”的原則，實(shí)現(xiàn)對監(jiān)管環(huán)節(jié)的全覆蓋，強(qiáng)調(diào)對存在安全隱患的重點(diǎn)品種、突出問題的整治。行動的主要任務(wù)包括：

 

    一是整頓和規(guī)范藥品研制秩序。針對產(chǎn)品注冊申請過多、過亂的問題，依法嚴(yán)厲打擊弄虛作假行為，嚴(yán)格審評審批，從源頭上保證產(chǎn)品的安全有效。組織對注冊申請進(jìn)行全面清查，重點(diǎn)加強(qiáng)對藥品注冊申請的現(xiàn)場考核，對發(fā)現(xiàn)造假行為的，堅決依法嚴(yán)厲查處，記入不良記錄，并向社會公布。嚴(yán)格對注射劑類產(chǎn)品的審評審批，提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。組織開展醫(yī)療器械注冊清理工作。

 

    二是整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。全面檢查藥品GMP實(shí)施情況。組織跟蹤檢查、飛行檢查等，依法查處違法違規(guī)問題。讓那些管理混亂、違規(guī)生產(chǎn)、隱患突出的企業(yè)受到嚴(yán)厲懲處；加強(qiáng)對醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)的監(jiān)管。對重點(diǎn)監(jiān)管品種和部分高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行全面檢查。

 

    三是整頓和規(guī)范藥品流通秩序。依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動；組織開展對中藥材、中藥飲片和疫苗流通的監(jiān)督檢查；繼續(xù)按照國家局的部署治理“一藥多名”現(xiàn)象，規(guī)范藥品包裝、標(biāo)簽和說明書；加強(qiáng)日常監(jiān)管。對藥品GSP認(rèn)證進(jìn)行跟蹤檢查。針對違法廣告嚴(yán)重、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種加大抽驗(yàn)力度，發(fā)現(xiàn)假劣藥品醫(yī)療器械，立即采取措施，嚴(yán)格依法查處。

 

    四是整頓和規(guī)范藥品使用秩序。要高度重視上市藥品的監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)問題、處置問題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。一方面，完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度。全面檢查各地落實(shí)監(jiān)測工作情況。加大對嚴(yán)重不良反應(yīng)的警示、宣傳力度。組織對重點(diǎn)品種進(jìn)行再評價，堅決淘汰安全性、有效性得不到有效保證的品種。另一方面，配合衛(wèi)生部門，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理，加強(qiáng)對臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。

 

 

信息來源：SFDA    發(fā)布日期：2006-5-31