文獻中心

流感可能大暴發(fā) 流感疫苗市場重燃激情

    近年來，全球疫苗市場重新引起了不少制藥公司的興趣，以前那種“疫苗是一種低利潤產(chǎn)業(yè)、市場準入門檻較高”的普遍看法已被逐漸拋棄。而流感疫苗市場更受青睞，這是因為對流感可能大暴發(fā)的恐懼感正在席卷全球各地。

    已連續(xù)多年的年均兩位數(shù)的增長速度，使得全球流感疫苗市場大大擴張。2005年，這一市場的規(guī)模估計達到了16億美元。據(jù)預(yù)計，該市場的增長趨勢仍將繼續(xù)。據(jù)市場調(diào)研機構(gòu)Datamonitor公司最近發(fā)表的一份報告預(yù)測，到2010年，光是在全球七大市場上，流感疫苗市場的規(guī)模就有可能超過30億美元。

    不過，流感疫苗市場的發(fā)展還取決于各地政府所制定的雄心勃勃的接種目標是否能夠?qū)崿F(xiàn)，以及生產(chǎn)能力的進一步擴大。就今后來說，新穎生產(chǎn)技術(shù)（尤其是以細胞培養(yǎng)為基礎(chǔ)的生產(chǎn)技術(shù)）有可能將占到整個生產(chǎn)能力的15％。

有很大市場空間的產(chǎn)業(yè)報

    2005年，流感疫苗行業(yè)見證了急風暴雨式的商業(yè)活動，其中包括重大的整合行動，尤其是英國葛蘭素史克公司對加拿大ID Biomedical公司、瑞士諾華公司對美國凱龍公司、荷蘭Crucell公司對瑞士Berna公司實施的收購行動。這些商業(yè)活動的主要目的是為了擴大生產(chǎn)規(guī)模，確保開發(fā)新的技術(shù)。

    普通疫苗尤其是流感疫苗具有幾大吸引人的特點：疫苗可以作為常規(guī)制藥產(chǎn)品；疫苗研發(fā)成功的幾率較高，其中70％的項目核準后獲得了銷售資格驗證；此外，疫苗享受著更長的產(chǎn)品生命周期，幾乎不存在仿制替代產(chǎn)品。

    由于約90％的疫苗是通過公共投標方式銷售給一些大客戶的——大多數(shù)是政府和公共衛(wèi)生機構(gòu)，因此，促銷費用也就比其他藥品要低得多。這就是疫苗的營運利潤率為什么可以與藥品相提并論的原因所在。

    同時，由于進入流感疫苗市場的門檻較高，比如要掌握生物制造技術(shù)以及處理復(fù)雜的公共機構(gòu)與私營公司之間的業(yè)務(wù)關(guān)系，因此，已經(jīng)在市場上占據(jù)一席之地的制藥公司面臨的競爭壓力很小。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，有15～18家生產(chǎn)流感疫苗的廠家分布在全世界9個國家里，其中14家最大的生產(chǎn)廠家占去了全球90％的流感疫苗供應(yīng)量。在流感疫苗市場上，處于領(lǐng)頭羊地位的是賽諾菲－安萬特公司。2005年，該公司在這一領(lǐng)域里的銷售收入達到了8．35億美元。以銷售額來計算，2004年，賽諾菲－安萬特公司占全球流感疫苗市場的份額達到了45％。

    為了擴大疫苗接種覆蓋范圍，各國衛(wèi)生機構(gòu)制定了新的目標，這些舉措正在推動新一輪對流感疫苗市場的投資熱潮。在美國，高危人群接種流感疫苗的比例已經(jīng)從1989年的33％提高到了1999年的66％，美國設(shè)定的最終目標是：到2010年，將這一比例提高到90％。

    目前，全球每年生產(chǎn)大約2．8億～3億劑的3階流感疫苗。按這一生產(chǎn)量來推算，全球接種流感疫苗的比例不到5％，而這還未考慮到地區(qū)之間存在著的巨大差異。即使在美國，雖然流感疫苗的供應(yīng)量在2005～2006年春季可能已經(jīng)達到了1億劑，但是，需求量還是常常都超過了供應(yīng)量。

生產(chǎn)技術(shù)存在局限性

    據(jù)研究，全球發(fā)生季節(jié)性流感或流行性感冒的幾率為10％～20％，由此造成的死亡人數(shù)可高達50萬人。光是在美國，一次嚴重的流行性感冒所造成的直接和間接損失估計在120億美元以上。而全球暴發(fā)一次流行性感冒所造成的損失有可能高達8000億美元。

    為了控制H5N1禽流感毒株所造成的威脅，WHO在其制定的流感大流行預(yù)防計劃中明確指出，要使全球流感疫苗的生產(chǎn)能力達到一個適當?shù)乃?，最好通過提高季節(jié)性流感發(fā)生期間的疫苗接種比例來實現(xiàn)。

    流感疫苗市場對此作出了回應(yīng)，一些生產(chǎn)商（尤其是葛蘭素史克公司）開始著手擴大自己的生產(chǎn)能力。葛蘭素史克公司不僅通過收購ID Biomedical公司、獲得了在加拿大的新工廠，而且它也從惠氏公司手中接管了其設(shè)在賓夕法尼亞州的生產(chǎn)廠，并且打算擴建它在德國德累斯頓市的工廠。

    不過，從流感大流行的最終時間表來看，這些努力也許還遠遠不夠，因為現(xiàn)有的疫苗生產(chǎn)技術(shù)存在很大的局限性。

新技術(shù)研發(fā)緊鑼密鼓

    最常見的流行性感冒疫苗是3階不活化流感疫苗（TIVs），比如賽諾菲－巴斯德公司生產(chǎn)的Fluzone和葛蘭素史克公司生產(chǎn)的Fluarix?；钚詼p毒流感疫苗（LAIVs）目前主要是由美國MedImmune公司生產(chǎn)的FluMist，但它在市場上的影響很小。目前，這些流感疫苗都采用蛋基生產(chǎn)系統(tǒng)。這種生產(chǎn)方式的不足之處是：生產(chǎn)力不足、產(chǎn)量低、生產(chǎn)過程長（平均要6個月）、難以快速形成規(guī)模等。

    確保制成的蛋基疫苗產(chǎn)品符合嚴格的質(zhì)量標準則是另外一大技術(shù)難題。而H5N1禽流感毒株更增添了其復(fù)雜性，這不僅是因為H5N1禽流感毒株的毒性太強而無法在雞蛋胚胎中進行培養(yǎng)，而且隨著大批家禽將被禽流感殺死，雞蛋本身的供應(yīng)量將會受到嚴重制約。

    現(xiàn)有生產(chǎn)工藝存在的這些不足之處，再加上禽流感可能暴發(fā)導(dǎo)致全球各地對疫苗的需求量急增，因而催生出了一個巨大的商業(yè)機會。為此，多家制藥公司正在根據(jù)醫(yī)療保健機構(gòu)的要求，大力開展研究活動，以開發(fā)出新的替代性技術(shù)，解決當前疫苗生產(chǎn)中存在的缺點。

    研究進展最快的是在哺乳動物細胞中培養(yǎng)流感病毒?；钴S在這一領(lǐng)域里的有Solvay公司、凱龍公司以及賽諾菲－安萬特公司和Crucell公司。哺乳動物細胞培養(yǎng)不僅有望最終取代雞蛋胚胎，而更重要的是，它將加快疫苗生產(chǎn)過程。不過，有一點令人遺憾的是，細胞培養(yǎng)基疫苗存在安全問題：現(xiàn)在使用的某些細胞系列也許有致癌危險。Datamonitor公司估計，第一種細胞培養(yǎng)基流感疫苗將于2008年進入美國市場。

    其他正在開發(fā)之中的替代性生產(chǎn)技術(shù)還包括由位于美國康涅狄格州的一家生物科技公司Protein Sciences研制的FluBlok。FluBlok是一種3階流感疫苗，它使用了在昆蟲細胞培養(yǎng)中生長的重組紅細胞凝集素抗原。位于英國牛津的PowderMed公司則正在利用細菌發(fā)酵工藝，開發(fā)一種質(zhì)粒DNA流感疫苗。

    雖然上述這些旨在增加全球流感疫苗供應(yīng)量的開發(fā)活動正在快速向前推進。但是，它們是否能夠真正被用來控制全球性流感大暴發(fā)，仍然有待觀察。

來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報