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關(guān)于我國實(shí)施處方藥與非處方藥 分類管理若干意見的通知 (1999-07-23發(fā)布)

為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、勞動(dòng)和社會(huì)保障部、國家工商行政管理局共同研究，提出了我國實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理的若干意見，請遵照執(zhí)行。  
 
一、實(shí)施藥品分類管理勢在必行：
    藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購買使用，非處方藥由消費(fèi)者自行判斷、購買和使用。黨中央、國務(wù)院決定在我國建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度，是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展、醫(yī)療衛(wèi)生體制和藥品監(jiān)督管理深化改革的一件大事，對促進(jìn)我國藥品監(jiān)督管理模式與國際接軌，保障人民用藥安全有效，增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識，合理利用醫(yī)療衛(wèi)生與藥品資源，實(shí)現(xiàn)我國到2000年“人人享有初級衛(wèi)生保健”的目標(biāo)，將產(chǎn)生重大作用。    我國實(shí)施藥品分類管理的時(shí)機(jī)已基本成熟。隨著我國社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民物質(zhì)、文化、生活水平的不斷提高，人們自我保健意識逐漸增強(qiáng)，對安全有效、方便合理用藥的要求也越來越高，這為建立我國藥品分類管理制度提供了重要的社會(huì)基礎(chǔ)；醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險(xiǎn)制度等各項(xiàng)改革的不斷深入，為建立并完善藥品分類管理制度提供了政策依據(jù)；統(tǒng)一的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的成立，為建立并完善新的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系提供了組織保證；政府高度重視、各部門之間的協(xié)作和社會(huì)各界的積極參與，為順利實(shí)施藥品分類管理奠定了工作基礎(chǔ)。
 
二、實(shí)施藥品分類管理的目標(biāo)和基本原則 ：
    我國實(shí)施藥品分類管理的目標(biāo)是：爭取從2000年開始，初步建立起符合社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應(yīng)的新的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系，再經(jīng)過若干年的時(shí)間，建成一個(gè)比較完善、具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。實(shí)施藥品分類管理，要從我國社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際出發(fā)，采取積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善的方針；要制定和完善相應(yīng)政策法規(guī)，嚴(yán)格對處方藥的管理．規(guī)范藥品市場，確保人民用藥安全有效；要加安依法監(jiān)督，加大執(zhí)法力度，做好宣傳、普及和培訓(xùn)工作。1999年國家將抓緊制定發(fā)布藥品分類管理的相關(guān)法規(guī)，根據(jù)“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則，遴選并分批公布非處方藥目錄。按照工作的整體部署，分階段發(fā)布相配套的管理規(guī)定，選擇若干個(gè)地區(qū)進(jìn)行試點(diǎn)。
 
    各級有關(guān)行政部門要開展多渠道、多方式、廣覆蓋、面向全社會(huì)和人民群眾的宣傳普及工作，使藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及消費(fèi)者及時(shí)、準(zhǔn)確了解有關(guān)處方藥與非處方藥分類管理的政策法規(guī)，促進(jìn)人民群眾轉(zhuǎn)變觀念，學(xué)會(huì)依靠藥品標(biāo)簽和說明書合理選購并正確使用非處方藥。
 
三、各有關(guān)部門要協(xié)調(diào)一致，共同把實(shí)施藥品分類管理工作推向深入：
    藥品分類管理是一項(xiàng)涉及藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險(xiǎn)制度、廣告管理、價(jià)格管理、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策等改革的系統(tǒng)工程，關(guān)聯(lián)百廣、情況復(fù)雜、難度大。各有關(guān)部門必須加強(qiáng)協(xié)作，做好相關(guān)工作的配套銜接。
    國家藥品監(jiān)督管理局是組織實(shí)施藥品分類管理的牽頭部門。上半年將陸續(xù)發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》及相關(guān)非處方藥審批管理、處方藥與非處方藥流通管理等規(guī)章，發(fā)布非處方藥專有標(biāo)識圖案及管理規(guī)定，公布第一批非處方藥目錄，制定試點(diǎn)工作方案；下半年將開始進(jìn)行試點(diǎn)工作，制定宣傳、普及、培訓(xùn)計(jì)劃并組織落實(shí)。衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局將從衛(wèi)生改革與發(fā)展的實(shí)際出發(fā)，按藥品分類管理的相關(guān)要求，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方管理。勞動(dòng)和社會(huì)保障部在實(shí)施城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革中將同國家藥品監(jiān)督管理局共同研究、密切配合，在定點(diǎn)藥店進(jìn)行藥品分類管理試點(diǎn)工作。
    國家工商行政管理局將會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理局修改并發(fā)布《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》；各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、勞動(dòng)和社會(huì)保障部門要注意研究藥品分類管理有關(guān)的政策法規(guī)，建立部門聯(lián)席會(huì)議制度，做好協(xié)調(diào)工作；要組織各種力量，通過多種方式向社會(huì)宣傳普及這項(xiàng)制度的相關(guān)內(nèi)容；試點(diǎn)地區(qū)要加強(qiáng)對試點(diǎn)單位的監(jiān)督管理．深入調(diào)研，及時(shí)總結(jié)；按照國家統(tǒng)一部署和規(guī)定對除藥店以外的商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥要進(jìn)行審批；要結(jié)合本地區(qū)情況，抓緊制定適應(yīng)藥品分類管理需要的專業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃并加以落實(shí)。
 
四、藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位要及時(shí)調(diào)整、安排好相應(yīng)工作：
    藥品研究單位要結(jié)合我國國情，努力開發(fā)適銷對路，服務(wù)于大眾，方便自我藥療的新產(chǎn)品、好產(chǎn)品。研制的藥品要按照國家公布的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報(bào)注冊。
    藥品生產(chǎn)企業(yè)要按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織處方藥與非處方藥的生產(chǎn)，要嚴(yán)格遵守國家藥品廣告審查辦法和審查標(biāo)準(zhǔn)，正確引導(dǎo)消費(fèi)者自我藥療。非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和專有標(biāo)識等規(guī)定改換包裝。
    藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格在批準(zhǔn)和核定的經(jīng)營范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，搞好規(guī)范服務(wù)，提高服務(wù)質(zhì)量，加強(qiáng)對從業(yè)人員的職業(yè)道德教育。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院藥房和處方的管理，積極開展臨床藥品再評價(jià)和建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)積極向患者宣傳藥品分類管理的有關(guān)知識，指導(dǎo)患者合理使用非處方藥。為藥品分類管理的順利實(shí)施發(fā)揮應(yīng)有的作用。