文獻中心

關(guān)于實施《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告

國食藥監(jiān)注[2006]100號
 
    《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）將于2006年6月1日起施行，《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》同時廢止。為實現(xiàn)新舊規(guī)章的平穩(wěn)過渡，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
 
    一、自2006年6月1日起，已經(jīng)批準注冊的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)《規(guī)定》的要求修改藥品說明書和標簽，并按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定向我局或者省級食品藥品監(jiān)督管理局提出補充申請。

    已經(jīng)受理尚未批準的藥品，我局按照《規(guī)定》的要求對說明書和標簽進行審核和發(fā)布。
 
    二、2006年6月1日前批準注冊且2007年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品，其說明書和標簽符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》要求的，可以在藥品有效期內(nèi)銷售使用。
 
    三、2007年6月1日起生產(chǎn)出廠的所有藥品，其說明書和標簽必須符合《規(guī)定》的各項要求。
 
    四、藥品說明書應當按照我局公布的藥品說明書規(guī)范細則規(guī)定的格式和要求印制。
藥品說明書內(nèi)容應當以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準或者獲準修改的藥品說明書為準，除核準和修改日期、執(zhí)行標準等《規(guī)定》要求增加的內(nèi)容外，不得擅自增加和刪改原批準的內(nèi)容。
 
    五、個別品種因特殊情況如設(shè)備技術(shù)等原因，其內(nèi)標簽印制通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號和有效期確有困難的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，同意后方可減少標注內(nèi)容。
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年三月十五日