國食藥監(jiān)注[2013]37號

2013年02月22日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為推進藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高審評審批效率，鼓勵創(chuàng)新藥物和具有臨床價值仿制藥，滿足國內(nèi)臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效?，F(xiàn)提出如下意見：

　　一、進一步加快創(chuàng)新藥物審評

　?。ㄒ唬┕膭钜耘R床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。創(chuàng)新藥物研發(fā)和審評應(yīng)以臨床價值為導(dǎo)向，既關(guān)注物質(zhì)基礎(chǔ)的新穎性和原創(chuàng)性，更應(yīng)重視臨床價值的評判。對重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病具有更好治療作用、具有自主知識產(chǎn)權(quán)和列入國家科技計劃重大專項的創(chuàng)新藥物注冊申請等，給予加快審評。

　?。ǘ┱{(diào)整創(chuàng)新藥物臨床試驗申請的審評策略。對創(chuàng)新藥物的首次臨床試驗申請，應(yīng)首先對申請內(nèi)容、所申請適應(yīng)癥的現(xiàn)有治療手段進行概括性評價，重點關(guān)注藥物的臨床價值和臨床試驗方案，以確定后續(xù)安全性評價和藥學(xué)評價的技術(shù)要求；安全性評價應(yīng)圍繞臨床試驗方案和藥物的整體研發(fā)計劃開展，強化風(fēng)險管理；調(diào)整藥學(xué)審評方式，基于創(chuàng)新藥物研發(fā)各個階段的特點，遵循國際通用技術(shù)要求，建立創(chuàng)新藥物臨床前藥學(xué)評價模板和研發(fā)期間的年度報告制度，實現(xiàn)藥學(xué)更新或變更的資料滾動提交。由此推動創(chuàng)新藥物在保證受試者權(quán)益和安全的前提下取得臨床驗證結(jié)果。

　?。ㄈ﹥?yōu)化創(chuàng)新藥物審評流程。遵循創(chuàng)新藥物研發(fā)規(guī)律，允許申請人根據(jù)其研發(fā)進展階段性增補申報資料。探索進一步發(fā)揮社會技術(shù)和智力資源的作用，參與創(chuàng)新藥物非臨床安全性評價工作。配置優(yōu)質(zhì)審評資源，加快創(chuàng)新藥物非臨床研究安全風(fēng)險評價。對實行加快審評的創(chuàng)新藥物注冊申請，采取早期介入、分階段指導(dǎo)等措施，加強指導(dǎo)和溝通交流；試行審評工作聯(lián)系人制度，全程跟蹤，重點指導(dǎo)，及時跟蹤審評進展，加強督導(dǎo)檢查，鼓勵和支持高水平、有臨床價值的創(chuàng)新藥物研發(fā)。

　　二、實行部分仿制藥優(yōu)先審評

　?。ㄋ模┐_立仿制藥優(yōu)先審評領(lǐng)域。針對仿制藥注冊申請，屬于臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥，以及其他經(jīng)上市價值評估確認為臨床急需的藥品，實行優(yōu)先審評。

　?。ㄎ澹┘涌靸?yōu)先審評仿制藥的審評。對優(yōu)先審評的仿制藥，探索實行生物等效性試驗方案備案；生物等效性試驗方案通過備案后，臨床試驗機構(gòu)即可以開展試驗。優(yōu)化仿制藥優(yōu)先審評流程，通過單獨排序、調(diào)整生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、檢驗程序等措施，提高優(yōu)先審評仿制藥的審評效率。

　?。┻M一步明確仿制藥的技術(shù)審評重點。仿制藥審評應(yīng)嚴格要求仿制藥與被仿制藥的一致性。藥學(xué)審評重點為參比制劑的選擇、處方工藝的合理性以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性、均一性和安全性控制；臨床療效重點考察生物等效性試驗。

　　（七）探索建立上市價值評估制度。會同有關(guān)部門并組織社會專業(yè)性團體、醫(yī)藥學(xué)專家，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，以藥品臨床需求為導(dǎo)向，探索開展仿制藥上市價值評估。

　　三、加強藥物臨床試驗質(zhì)量管理

　?。ò耍┨岣吲R床試驗倫理審查水平。倫理委員會應(yīng)具備合理的組織結(jié)構(gòu)和專職人員，建立規(guī)范的倫理審查規(guī)程和制度。加大倫理審查培訓(xùn)力度，不斷提高倫理審查水平，確保藥物臨床試驗倫理審查的獨立性，確保倫理委員會能夠履行保護受試者權(quán)益和安全的職責(zé)。

　?。ň牛┞鋵崊⑴c臨床試驗各方的質(zhì)量安全責(zé)任。進一步明確臨床試驗相關(guān)方，包括申請人、臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會等的責(zé)任和義務(wù)。申請人應(yīng)提供真實有效的申報資料；臨床試驗機構(gòu)應(yīng)嚴格按要求開展臨床試驗；倫理委員會應(yīng)加強過程監(jiān)控，對不符合要求的，暫停臨床試驗。

　　（十）深化藥物臨床試驗信息公開。建立藥物臨床試驗信息管理系統(tǒng)，推進臨床試驗網(wǎng)上備案工作。公開藥物臨床試驗相關(guān)信息，引入社會監(jiān)督機制。加強藥物臨床試驗的宣傳教育，提高公眾對藥物臨床試驗的認知度。

　?。ㄊ唬┘哟笏幬锱R床試驗監(jiān)督和處罰力度。加強藥物臨床試驗的日常監(jiān)督檢查，依法嚴厲查處臨床藥物試驗造假行為。發(fā)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)或資料造假的，不予審評，并取消臨床試驗機構(gòu)或相關(guān)試驗專業(yè)的藥物臨床試驗資格。

　　四、鼓勵研制兒童用藥

　　（十二）鼓勵研發(fā)兒童專用劑型和規(guī)格。鼓勵企業(yè)積極研發(fā)兒童專用劑型和規(guī)格，對立題依據(jù)充分且具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持的注冊申請，給予加快審評。會同有關(guān)部門研究在招標、定價、醫(yī)保等方面鼓勵兒童用藥研發(fā)的綜合措施。

　?。ㄊ┘訌妰和盟幑芾?。健全兒童用藥管理的相關(guān)制度，完善兒童臨床用藥規(guī)范，鼓勵企業(yè)積極完善說明書中兒童用藥信息。加強兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價。加大對兒童用藥安全宣傳，積極向醫(yī)師和患兒家長普及兒童用藥知識。

　　五、制定配套措施，注重協(xié)調(diào)配合

　?。ㄊ模┩晟啤端幤纷怨芾磙k法》。廣泛聽取各方面的修改意見，使《藥品注冊管理辦法》更加具有導(dǎo)向性，更加符合藥品研發(fā)規(guī)律，更加符合國際通行規(guī)則，更加適應(yīng)我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的需要。

　?。ㄊ澹娀幬镅芯考夹g(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)。繼續(xù)完善藥品研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)原則體系，重點加強創(chuàng)新藥物和仿制藥研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的制定，提高研發(fā)和審評的科學(xué)性和規(guī)范性，促進藥物研發(fā)水平的整體提高。

　?。ㄊ﹥?yōu)化藥品審評審批資源配置。加強藥物審評審批工作協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌審評、檢查、檢驗和標準管理，保證藥品審評審批工作運行順暢、有序。進一步理順工作機制，切實發(fā)揮省級藥品監(jiān)管部門技術(shù)力量的作用。

　?。ㄊ撸┕膭顕鴥?nèi)企業(yè)開展境外注冊。支持國內(nèi)制藥企業(yè)參與國際競爭，按照國際標準研發(fā)產(chǎn)品，開展產(chǎn)品相關(guān)的國際認證。對于國內(nèi)企業(yè)在境內(nèi)外同步開展研發(fā)和注冊的，接受其提交的境外試驗資料。鼓勵支持中藥境外注冊申請。

　?。ㄊ耍┨岣咚幤穼徳u審批的透明度。建立網(wǎng)絡(luò)電子溝通平臺，提高注冊申請人與技術(shù)審評部門的溝通效率。建立預(yù)約式交流機制，確保新藥研發(fā)機構(gòu)與技術(shù)審評部門及時溝通，溝通成果書面記錄，并用于指導(dǎo)后續(xù)研究和審評工作。加大審批環(huán)節(jié)的信息公開和溝通力度。

　?。ㄊ牛┳⒅卣邊f(xié)同，形成監(jiān)管合力。會同相關(guān)部門，研究制定在藥品定價、招標采購、醫(yī)保報銷等方面鼓勵新藥創(chuàng)制的政策措施，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動的工作機制，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日