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中藥保護(hù)醞釀大變革 品種5年少7成

近日，中國中藥協(xié)會(huì)發(fā)布了《關(guān)于召開<中藥品種保護(hù)條例>座談會(huì)的通知》（以下簡(jiǎn)稱通知），該通知表示，《中藥保護(hù)品種條例》已經(jīng)列入了國家食藥監(jiān)總局2015年的修法計(jì)劃，為充分聽取中藥行業(yè)的意見建議，根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)調(diào)研工作要求，協(xié)會(huì)將于2015年11月18日召開的座談會(huì)。討論的主題是中藥保護(hù)品種的保護(hù)宗旨、對(duì)象和保護(hù)措施等。

那么，目前的中藥保護(hù)品種條例給了這些產(chǎn)品哪些優(yōu)惠措施呢？

公開資料顯示，《中藥保護(hù)品種條例》1992年10月14日中華人民共和國國務(wù)院令第106號(hào)發(fā)布，1993年1月1日起施行。

該條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請(qǐng)專利的中藥品種除外，按照專利法進(jìn)行保護(hù)。

對(duì)于中藥保護(hù)品種的保護(hù)分為兩級(jí)：

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：

（一）對(duì)特定疾病有特殊療效的；

（二）相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；

（三）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：

（一）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；

（二）對(duì)特定疾病有顯著療效的；

（三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

這些中藥保護(hù)品種享受保護(hù)期限：

中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。保護(hù)期滿可延長，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

中藥二級(jí)保護(hù)品種為七年。中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年。

被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)；國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起六個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申報(bào)，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)該申報(bào)品種進(jìn)行同品種的質(zhì)量檢驗(yàn)。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，可以采取以下措施：

（一）對(duì)達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后，補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》。

（二）對(duì)未達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)。

未來門檻將大大提高

中藥保護(hù)品種由于在一定程度上有市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，尤其是在一些省份招標(biāo)中還享受一定的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，因此，不少保護(hù)品種市場(chǎng)表現(xiàn)非常不錯(cuò)。

就這些品種的市場(chǎng)表現(xiàn)，我們未搜索到最新的統(tǒng)計(jì)，但據(jù)一篇發(fā)表在2007年的報(bào)道稱，《中藥品種保護(hù)條例》實(shí)施14年來成效顯著，時(shí)任國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室副主任的張晶介紹，2006年度銷售額1億元以上的中藥保護(hù)品種達(dá)59個(gè)，促進(jìn)了中藥名牌產(chǎn)品的形成。以2006年當(dāng)年的醫(yī)藥市場(chǎng)來看，銷售過億應(yīng)該也算是不俗的市場(chǎng)表現(xiàn)了。

由于中藥保護(hù)品種享有一定的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的官方網(wǎng)站上，至今仍有不少企業(yè)在積極遞交資料，申請(qǐng)成為中藥保護(hù)品種。

但是，在企業(yè)積極踴躍報(bào)名的同時(shí)，不可忽視的是，中藥保護(hù)品種的數(shù)量在飛速減少。國家局的年度統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2014年底，共有中藥品種保護(hù)證書376個(gè)，其中初次申報(bào)品種134個(gè)，同品種18個(gè)，延長保護(hù)期224個(gè)。

五年前，國家局的統(tǒng)計(jì)顯示，截至2010年底，共有中藥品種保護(hù)1395個(gè)，其中初次申報(bào)品種371個(gè)，同品種139個(gè)，延長保護(hù)期885個(gè)。以此計(jì)算，五年間，中藥保護(hù)品種減少了1019個(gè)，減少比例達(dá)到了73%。

現(xiàn)在中藥保護(hù)品種制度改革被正式提上了日程，不過，我們預(yù)計(jì)，中藥保護(hù)品種的審批不會(huì)取消，但是保護(hù)數(shù)量將減少，門檻也會(huì)大大提高，能夠成為中藥保護(hù)品種的必將是真正有優(yōu)異的臨床療效的品種。中藥保護(hù)品種數(shù)量雖然會(huì)減少，但是同時(shí)也會(huì)大大提高中藥保護(hù)品種的含金量。