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新版GMP “期限效應(yīng)”顯現(xiàn)

12月18日，紫光古漢集團股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司衡陽制藥有限公司因注射劑生產(chǎn)線GMP證書即將到期，將于2013年12月底開始停止注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)。據(jù)了解，這是上市醫(yī)藥企業(yè)中，首家子公司因無法通過新版GMP認證而停產(chǎn)的企業(yè)。

步入12月，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認證大限進入以天計倒計時階段，生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的上市企業(yè)如未通過新版GMP認證，將面臨停產(chǎn)。據(jù)記者了解，到年底，或?qū)⒂邢喈敂?shù)量的無菌藥品企業(yè)被迫停產(chǎn)。

無奈停產(chǎn)

紫光古漢稱，衡陽制藥無法通過認證的原因是衡陽市政府規(guī)劃將衡陽制藥廠區(qū)列入拆遷范圍。因此，衡陽制藥擬在原址、原地、原廠進行GMP認證改造的設(shè)計方案終止實施。業(yè)內(nèi)人士分析，新版GMP對制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備等條件要求提高，中小型企業(yè)改造耗資一般在幾百萬到幾千萬元不等，衡陽制藥停產(chǎn)或是企業(yè)利潤難以承受較大的改造資金的無奈之舉。

從公司財報可以看出，衡陽制藥一直處于虧損狀態(tài)，可謂是多年來拖累紫光古漢業(yè)績的負擔。據(jù)2013年半年報顯示，紫光古漢實現(xiàn)營業(yè)總收入1.75億元，同比下降11.62%；實現(xiàn)凈利潤1706萬元，同比下降65.93%。而衡陽制藥當期實現(xiàn)營業(yè)收入3916萬元，凈利潤則虧損了1012萬元。“衡陽制藥將于2013年12月底開始停止注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，預計在3個月內(nèi)無法恢復生產(chǎn)。”紫光古漢相關(guān)人士稱，該廠搬遷新建方案正在設(shè)計和論證階段，若公司決策機構(gòu)通過搬遷新建設(shè)計方案，根據(jù)初步估算，建設(shè)期預計需要2～3年。

實際上，無菌藥品新版GMP認證大限將至，不少醫(yī)藥企業(yè)面臨挑戰(zhàn)。日前，上海萊士以18億元的價格收購邦和生物藥業(yè)全部股份的方案，被證監(jiān)會以“邦和藥業(yè)2013年年底取得新版GMP認證存在不確定性”為由否決。沃森生物今年收購的河北大安制藥，其大安生產(chǎn)車間目前暫停生產(chǎn)，正在按新版GMP要求進行改造，沃森生物至今未公告大安制藥是否通過新版GMP認證。

此外，行業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、兼并重組在新版GMP實施以來顯得更為活躍。公開信息顯示，先后有貴州百靈、太龍藥業(yè)等多家上市藥企參與藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠表示，今年技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓較為活躍，通過轉(zhuǎn)讓技術(shù)成果，企業(yè)不僅保存了優(yōu)質(zhì)資源，而且減少了由關(guān)門帶來的就業(yè)等社會矛盾?？苽愃帢I(yè)、上海醫(yī)藥等都在通過并購進行市場布局。

淘汰落后產(chǎn)能

從目前的數(shù)據(jù)來看，中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院學術(shù)委員會委員鐘倩認為，雖然無菌制劑企業(yè)通過認證數(shù)量不多，但通過認證的產(chǎn)能較大，在未通過認證的企業(yè)明年將被迫停產(chǎn)的背景下，已通過的企業(yè)要供應(yīng)100%的市場，明年或迎來銷售旺季。

產(chǎn)能過剩一直是我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中存在的突出問題，從無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認證情況也可窺見一斑，充分說明我國醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、淘汰落后產(chǎn)能的必要性。

在2010版GMP發(fā)布之初，不少制藥企業(yè)持觀望態(tài)度，期待政策“前緊后松”，如今限期即將到來，國家總局多位領(lǐng)導在公開場合強調(diào)，GMP認證后期不降標準、不延期，體現(xiàn)了國家推行新版GMP認證的決心。

盡管有行業(yè)專家指出，未通過新版GMP認證的企業(yè)在年底可擴大產(chǎn)量，在大限之后銷售效期內(nèi)的產(chǎn)品，保持一段時間的供貨，但這并非長久之計。紫光古漢公告也提出：“由于大輸液行業(yè)屬于充分競爭的行業(yè)，公司產(chǎn)品階段性退出市場后，對再進入可能產(chǎn)生無法預計的影響。”

前述業(yè)內(nèi)人士認為，通過認證的企業(yè)足以保障產(chǎn)能需求，未通過認證的企業(yè)如無法在短期內(nèi)通過認證保障供貨，自然會被市場淘汰。

文章來源：2013-12-24　醫(yī)藥經(jīng)濟報