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中藥安全鏈調(diào)查 全流程監(jiān)管困局

中藥，作為世界上最古老民族之一的傳統(tǒng)醫(yī)藥方式，至今發(fā)揮著不可替代的獨(dú)特作用。不可否認(rèn)，國(guó)際上某些對(duì)中藥的指摘，背后掩映著巨大的商業(yè)保護(hù)或其他利益驅(qū)動(dòng)，但作為中藥的發(fā)源地和藥材的主要生產(chǎn)國(guó)，中國(guó)的確需要在政策、管理等多個(gè)環(huán)節(jié)上為中藥發(fā)展再予助力。

記者在“中藥第一城”亳州等地的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)上存在一些摻雜使假、違規(guī)交易的現(xiàn)象。而推行十余年的GAP規(guī)范化種植基地，國(guó)際通行準(zhǔn)則遭遇水土不服，沒(méi)有如期發(fā)揮實(shí)效。

藥監(jiān)總局為期半年的“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，從另一個(gè)角度表明了相關(guān)態(tài)度。國(guó)家藥典委正大修藥典，據(jù)悉農(nóng)殘檢測(cè)種類(lèi)將大幅提高，這可視為對(duì)中藥的一種拯救性舉措。

其實(shí)，中藥的藥理之辯及發(fā)展前景，無(wú)妨各有所愛(ài)，各取所需，因此這一話題不在此次討論之列。我們必須清楚的是，作為一種特殊商品，傳統(tǒng)的中藥應(yīng)該如何產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，需遵循什么樣的市場(chǎng)規(guī)則，需要什么樣的監(jiān)管環(huán)境和扶持政策。

舉凡市場(chǎng)，欲要自由，必先規(guī)范，中藥亦然。我們期待中藥業(yè)規(guī)范治理后的大繁榮。

全流程監(jiān)管困局

7月中旬，同仁堂、云南白藥等藥企收到國(guó)家中醫(yī)藥管理局在京開(kāi)會(huì)的通知，被要求加強(qiáng)中藥材使用的農(nóng)殘檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)把關(guān)。8月27日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局新聞發(fā)言人王煉公開(kāi)表示，所有經(jīng)過(guò)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格審批上市的中藥材、中藥飲片、中成藥等均符合相應(yīng)法律法規(guī)，且得到有效監(jiān)管。

“被開(kāi)會(huì)”的同時(shí)，中藥企業(yè)還收到國(guó)家藥典委員會(huì)的相關(guān)文件，文件指出該委正著手起草2015版藥典，要求企業(yè)做好準(zhǔn)備。

知情人士向記者透露，起草中的新版藥典將大幅增加農(nóng)殘檢測(cè)種類(lèi)，預(yù)計(jì)從2010版的24種增至逾180種。

該人士認(rèn)為此番藥典修訂“有利于促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)于社會(huì)進(jìn)步有積極意義”。

　　標(biāo)準(zhǔn)之惑

據(jù)綠色和平組織的報(bào)告稱(chēng)，其收集的65批次藥材（26個(gè)品種）中，依據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，有70%的樣品檢出有農(nóng)藥殘留，涉及同仁堂等九個(gè)品牌。一時(shí)輿論為之嘩然。

北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心副主任屠鵬飛認(rèn)為，該報(bào)告混淆“農(nóng)藥殘留”和“農(nóng)殘超標(biāo)”兩個(gè)概念，“殘留在世界各國(guó)的中藥材使用中都無(wú)法避免，前提是控制在合理標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。相應(yīng)地，農(nóng)殘超標(biāo)比例相當(dāng)小。”

據(jù)悉，此前歐盟曾向中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)傳送數(shù)據(jù)，顯示其產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果中，農(nóng)殘超標(biāo)范圍在10%以?xún)?nèi)，國(guó)內(nèi)檢測(cè)結(jié)果和此數(shù)據(jù)相近。

矛盾的糾葛點(diǎn)在于歐盟和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不一。一位藥學(xué)專(zhuān)家認(rèn)為，綠色和平組織的報(bào)告之所以引起激烈爭(zhēng)議，在于其造成的歐盟標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)高于中國(guó)的直觀印象，事實(shí)上，各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的給出有各自賴(lài)以存在的國(guó)情基礎(chǔ)，不能簡(jiǎn)單比較。

屠鵬飛說(shuō)，由于中國(guó)當(dāng)前缺乏根據(jù)中藥材或中成藥日攝入量建立農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的研究數(shù)據(jù)，制定中藥材、飲片的農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，是參考?xì)W盟、美國(guó)、日本、韓國(guó)和WHO的標(biāo)準(zhǔn)制定，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)達(dá)國(guó)家基本一致。

“標(biāo)準(zhǔn)范圍控制在什么限度是合理而無(wú)害的，針對(duì)不同的農(nóng)藥情況有別，”神威藥業(yè)集團(tuán)采購(gòu)部總監(jiān)周明霞同樣認(rèn)為，中國(guó)藥典規(guī)定的有機(jī)氯和有機(jī)磷類(lèi)農(nóng)藥的測(cè)定方法和限度控制，與美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、歐洲藥典基本一致。

屠鵬飛介紹，國(guó)際上在制定農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，其實(shí)普遍存在“內(nèi)外不一”的做法：首先，對(duì)于本國(guó)不生產(chǎn)不使用的農(nóng)藥，往往制定最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，而本國(guó)使用特別是在出口產(chǎn)品上使用的農(nóng)藥，殘留標(biāo)準(zhǔn)在安全范圍內(nèi)盡可能寬松；其次，本國(guó)沒(méi)有或主要依靠進(jìn)口的產(chǎn)品的農(nóng)殘標(biāo)準(zhǔn)盡可能?chē)?yán)。“因此，在農(nóng)藥殘留量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定上，各國(guó)明顯存在著商業(yè)保護(hù)的成分。”

該做法被有些業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)之為“約定俗成的潛規(guī)則”，國(guó)際上有關(guān)中藥行業(yè)的貿(mào)易壁壘即根源于此。

但前述藥學(xué)專(zhuān)家認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)的制定視國(guó)家不同而有別，但這不能成為回避本國(guó)中藥行業(yè)的確標(biāo)準(zhǔn)不完備、執(zhí)行不力等問(wèn)題的理由。

起草中的新藥典對(duì)這些問(wèn)題并未回避。目前國(guó)家藥典委員會(huì)正委托相關(guān)研究檢測(cè)機(jī)構(gòu)以農(nóng)業(yè)部限用和禁用的農(nóng)藥為重點(diǎn)，建立檢測(cè)方法和限量標(biāo)準(zhǔn)。

執(zhí)行之難

國(guó)家藥典委員會(huì)的新版藥典起草計(jì)劃正在進(jìn)行，但有不愿透露姓名的專(zhuān)家表示，問(wèn)題的核心在于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行力而非完整性。“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)固然重要，但基于現(xiàn)實(shí)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)完整同樣不可或缺。”前述知情人士對(duì)此回應(yīng)稱(chēng)，坊間動(dòng)輒會(huì)就執(zhí)行不力等問(wèn)題責(zé)備有關(guān)部門(mén)，但這些部門(mén)有其難言之隱。

該人士坦言，標(biāo)準(zhǔn)的制定與執(zhí)行所要面對(duì)的問(wèn)題“相互掣肘”，不可能完全割裂。在標(biāo)準(zhǔn)的給出方面，必須有一個(gè)平衡統(tǒng)籌的策略安排，哪些需要控制？哪些需要放松？均需與產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平掛鉤，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)綜合考核再?zèng)Q定標(biāo)準(zhǔn)的范圍。有些不適宜太高，因?yàn)樵摦a(chǎn)業(yè)需要培植和扶持；有些則已發(fā)展起來(lái)，標(biāo)準(zhǔn)就相應(yīng)提高。

“不能"一刀切"，否則有些產(chǎn)業(yè)就會(huì)死掉。”他告訴記者，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題也是這樣，除了中藥材行業(yè)明顯的地方保護(hù)主義導(dǎo)致的執(zhí)行不力等問(wèn)題外，政府方面還需考慮在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中的平衡性，一方面規(guī)范企業(yè)行為和行業(yè)規(guī)則，另一方面引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。

“有些工作只能慢慢一步一步來(lái)。”他言語(yǔ)中有些無(wú)奈，“當(dāng)然，對(duì)于已制定出臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)，還是必須盡可能?chē)?yán)格執(zhí)行。”

該人士還對(duì)記者指出一個(gè)不容忽視的現(xiàn)實(shí)，就是許多中藥材的原始屬性是農(nóng)作物，有關(guān)部門(mén)并未由于其后期多用于醫(yī)藥的特殊性，就將其單列入農(nóng)藥使用名錄，甚至沒(méi)有將其納入名錄當(dāng)中，原因是中藥材在整體農(nóng)作物中的比重“實(shí)在太小”，這無(wú)疑是標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行難以的又一重要原因。

屠鵬飛建議，有關(guān)部門(mén)除了應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)制定，還應(yīng)通過(guò)多渠道促使中藥材生產(chǎn)企業(yè)和藥農(nóng)盡量減少農(nóng)藥使用，嚴(yán)禁使用違禁農(nóng)藥和劇毒農(nóng)藥，并逐步實(shí)現(xiàn)化學(xué)防治與物理防治、生物防治相結(jié)合的中藥材病蟲(chóng)害防治體系，有效減少農(nóng)藥使用。

監(jiān)管之失

標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行難的背后，還有更令業(yè)界頭疼的監(jiān)管問(wèn)題。

據(jù)記者梳理，參與中藥材監(jiān)管的部門(mén)有農(nóng)業(yè)、中醫(yī)藥管理、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)、工商等部門(mén)，分別在其種植、流通、生產(chǎn)、服用等各個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)有監(jiān)管職責(zé)。

“多部門(mén)監(jiān)管，一定會(huì)存在監(jiān)管空白。”前述知情人士告訴記者，中藥材在種植時(shí)是農(nóng)產(chǎn)品，藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)有權(quán)力實(shí)施監(jiān)管。而由于其在農(nóng)作物中的比重非常小，農(nóng)業(yè)部的監(jiān)管是否會(huì)顧及到很難講，這使得控制農(nóng)藥殘留的原始出口無(wú)法得以保證。在流通環(huán)節(jié)，由于多部門(mén)職能交叉、地方保護(hù)主義等問(wèn)題，也導(dǎo)致出現(xiàn)監(jiān)管漏洞。

讓這位人士倍感頭痛的是中藥材市場(chǎng)。據(jù)他透露，國(guó)家藥典委員會(huì)有一些委員已提議在全國(guó)范圍內(nèi)取消中藥材市場(chǎng)，視其為中藥問(wèn)題頻發(fā)的“禍端”：一方面，雖然時(shí)下具有一定規(guī)模和實(shí)力的企業(yè)不敢從市場(chǎng)進(jìn)貨，采取自己培植生產(chǎn)的方式，但經(jīng)營(yíng)不景氣的企業(yè)卻對(duì)該渠道相當(dāng)依賴(lài)；另一方面，一些地方政府把中藥材市場(chǎng)當(dāng)作財(cái)政增收之道，在監(jiān)管方面往往睜一只眼閉一只眼。

“甚至在中央部門(mén)監(jiān)管時(shí)，一些地方政府還會(huì)充當(dāng)通風(fēng)報(bào)信的角色。”他說(shuō)。

監(jiān)管缺失的結(jié)果是，本不應(yīng)銷(xiāo)售食品、藥品和中藥飲片的中藥材市場(chǎng)，往往成了此類(lèi)產(chǎn)品云集之地，低成本購(gòu)進(jìn)，廉價(jià)售出，質(zhì)量難以保證。

一位參加了7月份食藥監(jiān)總局工作組對(duì)國(guó)內(nèi)中藥材市場(chǎng)暗訪過(guò)程的專(zhuān)家，用“觸目驚心、難以想象”來(lái)描述其中之亂。他說(shuō)，在安徽某地市場(chǎng)，工作組發(fā)現(xiàn)紫河車(chē)、蘄蛇嚴(yán)重?fù)郊僭鲋?，炮制穿山甲片、豬苓普遍增重，在海龍、海馬腹內(nèi)灌入糊精、水泥，蟲(chóng)類(lèi)藥材如全蝎、土鱉蟲(chóng)等腹中充滿(mǎn)雜質(zhì)。而在河北某地市場(chǎng)，則“像垃圾場(chǎng)一樣，各種中藥材隨意堆放，并未按國(guó)家規(guī)定予以倉(cāng)儲(chǔ)”。

神威藥業(yè)集團(tuán)采購(gòu)部總監(jiān)周明霞稱(chēng)，正是由于摻雜使假現(xiàn)象，神威藥業(yè)基本沒(méi)有從市場(chǎng)進(jìn)貨，而采取直接向產(chǎn)地收取的渠道，大宗物料則完全是自產(chǎn)自用。

也正因?yàn)榇?，上述不愿透露姓名的?zhuān)家對(duì)國(guó)家中醫(yī)藥管理局“得到有效監(jiān)管”的回應(yīng)表示不滿(mǎn)。但他也坦言該局的權(quán)威不足，在諸多相關(guān)部門(mén)中的角色稍顯尷尬，以至國(guó)家藥典委員會(huì)委員提議取消中藥材市場(chǎng)時(shí)，依舊維持了“加強(qiáng)監(jiān)管”的思路。

“作為直接主管部門(mén)，在其他環(huán)節(jié)幾乎無(wú)法作為的情況下，只能要求企業(yè)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的檢測(cè)。”該專(zhuān)家說(shuō)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局7月30日舉行了中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)整治約談會(huì)，對(duì)亳州、安國(guó)等17個(gè)地方的相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，要求其簽署《中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理責(zé)任書(shū)》，以求規(guī)范中藥材市場(chǎng)。

文章來(lái)源：2013-09-17　財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊