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中藥材熱衷申請新食品原料現(xiàn)象值得關注

這些日子,山西省襄汾縣的副縣長杜許堂正在為做大做強本縣的一大優(yōu)勢資源產業(yè)忙碌著。“全國三分之二的地黃都產自襄汾,我們要做強地黃產業(yè)!”杜許堂言語中充滿信心,行動上也是雷厲風行。他帶著一支陣容強大的隊伍,專門到北京走訪專家,問計尋策。一行中包括該縣信用聯(lián)社理事長、農委主任、土地局長、食品公司老總以及高級營養(yǎng)師等。

地黃是傳統(tǒng)的中藥材,“其實在襄汾縣,老百姓一直把地黃作為一般食品食用,比如地黃做成的泡菜,我們習慣在喝粥時吃。”跟隨杜許堂一同到北京的山西晉豐食品有限公司總經理、高級營養(yǎng)保健師高彥科說。據(jù)悉,這家一直為著名的“北京果脯”做委托加工的企業(yè),現(xiàn)在正在研究把地黃做成蜜制地黃果脯。但是研究歸研究,地黃如果加入食品中以食品身份上市銷售,就必須申請一個食品的身份。

顯然,襄汾縣已經不滿足于地黃藥材市場的份額,讓地黃有個食品的身份,擴大應用范圍,做強地黃產業(yè),成了這個地黃主產區(qū)的一大要務。

而據(jù)記者了解,目前像地黃這樣想申請食品身份的中藥材,還有不少。

 

人參的突破之路

2012年8月29日,是吉林省人參行業(yè)一個值得慶賀的大日子。經過全省從上到下4年多的艱苦努力,終于迎來了原衛(wèi)生部的一紙批文:“根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新資源食品管理辦法》的規(guī)定,現(xiàn)批準人參(人工種植)為新資源食品。”這意味著,“百草之王”人參(人工種植),將可作為食品原料使用。今后,人參飲料、人參糕點、人參糖等各種人參食品都可以生產、銷售,并大大增加這些食品的附加值。這對人參產業(yè)來說,無疑是重大利好。

“新資源食品”,在日前國家衛(wèi)生計生委公布的《新食品原料安全性審查管理辦法》中,被修改為“新食品原料”。

人參屬于傳統(tǒng)的中藥材,在我國有數(shù)千年的應用歷史,在現(xiàn)代中藥、保健食品等領域占有舉足輕重的地位。歷史上,人參一直以“藥食同源”的身份被廣泛應用于藥品和食品領域。但是,由于人參食用不當容易引起“上火”等癥狀,在2002年被原衛(wèi)生部列入《可用于保健食品的物品名單》中。自此,人參被局限于藥品和保健食品范圍,不得用于普通食品中。而在民間,人們一直將人參以泡酒、煮粥、煲湯等形式食用。

我國吉林省是人參主產區(qū),人參栽培總面積近幾年穩(wěn)定在3500萬平方米左右,年產成品人參4000噸左右,人參產量已占全國的80%,占全球產量的70%左右。雖然我國是人參生產的大國,但是在對人參資源的開發(fā)和利用上,國外已經先行一步。2009年,國際食品法典委員會(CAC)第32屆大會審議通過了《人參食品》國際標準,規(guī)定人工種植人參可用于食品。

為促進人參資源的合理開發(fā)利用,很多專家呼吁解除“人參不能進入食品”的禁令。長期以來,吉林省政府、專家和參農也一直建議將人參納入食品管理。2011年,吉林省政府建議將人參納入普通食品管理。吉林省衛(wèi)生廳組織科研機構開展了人工種植人參長期食用安全性評價工作。研究結果表明,在規(guī)定條件與劑量范圍內,人工種植人參對動物無毒性作用,健康人群食用人工種植人參是安全的。對此,原衛(wèi)生部會同農業(yè)部、原國家食品藥品監(jiān)管局、國家中醫(yī)藥局等部門組織多學科專家開展了人工種植人參的相關論證工作。2012年3月,原衛(wèi)生部就批準人工種植人參為新資源食品征求有關部門意見,同時向社會公開征求意見。根據(jù)人工種植人參食用安全性評估結果,原衛(wèi)生部于2012年8月29日發(fā)布公告,批準人參(人工種植)作為新資源食品。

據(jù)悉,目前已有十多種人參食品開發(fā)上市,正在研發(fā)的人參食品則超百個。

 

中藥材排隊申請新食品原料

據(jù)了解,原衛(wèi)生部2002年發(fā)布的《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號),公布了《既是食品又是藥品的物品名單》,名單當中的物品共87種,可用于生產普通食品。這也就是業(yè)界常說的“藥食同源”品種名單。比如人們經常食用或者經常在食品中見到的山藥、茯苓、薄荷、薏苡仁等,都在這個名單中。衛(wèi)生部同時還公布了《可用于保健食品的物品名單》,人們熟悉的人參、三七、黨參、黃芪、生地黃、熟地黃等,均被列入此名單中。此名單中的物品,則只能用于保健食品的生產,不能用到普通食品中。如需開發(fā)《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產,則應按照《新資源食品管理辦法》規(guī)定的程序申報批準。

日前,為了規(guī)范新食品原料安全性評估材料審查工作,國家衛(wèi)生計生委將原衛(wèi)生部依據(jù)《食品衛(wèi)生法》制定的《新資源食品管理辦法》修訂為《新食品原料安全性審查管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自今年10月1日起實施。也就是說,10月1日以后,新食品原料的申報應該按照《辦法》規(guī)定的程序申報批準。

隨著人們保健意識的增強,一些企業(yè)將目光瞄準了中藥材,希望將其加入到普通食品中,以增加賣點,提高附加值。而一些中藥材大省,也在為進一步做大做強優(yōu)勢中藥材品種尋找出路。于是,新食品原料,成了眾多傳統(tǒng)中藥材向往的新身份:珍珠粉,一直在申請,一直沒有得到;云南的三七,青海的肉蓯蓉,也在申請中;還有,何首烏、白首烏……

今年1月,廣東省微生物真菌專家李泰輝教授帶領研究團隊歷時近10年,發(fā)現(xiàn)、人工馴化成功并實現(xiàn)工廠化栽培的廣東蟲草,也成功獲得了正式批準,成為新食品原料。

對于鐵皮石斛的申請,衛(wèi)生行政部門已經發(fā)布《關于征求擬批準鐵皮石斛原球莖等為新資源食品意見的函(衛(wèi)辦監(jiān)督函[2012]1050號)》。鐵皮石斛離獲得食品身份的目標又近了一步。

“很多過去的藥用植物,現(xiàn)在都想進入食品行業(yè)。”一位業(yè)界專家說。

 

申請新食品原料道路并不好走

雖然,人參和廣東蟲草的獲批給還在焦急等待的其他申請者以莫大的鼓勵,但傳統(tǒng)中藥材申請新食品原料之路并不好走。

《辦法》明確指出,新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習慣的以下物品:動物、植物和微生物;從動物、植物和微生物中分離的成分;原有結構發(fā)生改變的食品成分;其他新研制的食品原料。新食品原料不包括轉基因食品、保健食品、食品添加劑新品種�!掇k法》指出,新食品原料應當具有食品原料的特性,符合應當有的營養(yǎng)要求,且無毒、無害,對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

據(jù)了解,我國負責新食品原料安全性評估工作的是國家衛(wèi)生計生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心,評估專家來自食品衛(wèi)生、毒理、營養(yǎng)、微生物、工藝和化學等各個方面。專家們根據(jù)以下資料和數(shù)據(jù)進行申請品種的安全性評價:新食品原料的來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、估計攝入量、用途和使用范圍、毒理學;微生物產品的菌株生物學特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學數(shù)據(jù)。

國家食品安全風險評估中心研究員李寧教授明確表示,藥用植物申報新食品原料,是很有難度的,有很多工作要做。首先,申報的品種作為中藥用,要沒有不良作用,這是前提。如果當?shù)赜袑⒃撈贩N作為食品食用的歷史,那么需要當?shù)氐男l(wèi)生部門出具證明加以證實。其次,要有證據(jù)證明其安全性。要檢驗產品都含有什么成分,含量是多少,看有沒有對人體有害的成分。還要做毒理學實驗,證明其安全無毒。“盡管很多中藥材已經有悠久的應用歷史,但卻提供不出來安全性證據(jù)。安全性研究工作非常重要。”李寧說。

據(jù)了解,人參在獲批之前,已經經過了大量的研究、實驗。吉林省參茸辦公室主任張輝介紹,國內外專家從20世紀70年代開始至今,針對人參開展了大量毒性實驗,未出現(xiàn)任何毒性反應,也無實驗動物死亡。長期驗證表明,正常人每日服用3克(干品)以下的人工種植人參,不會產生任何毒副作用。即使個別人服用人參量稍大,產生上火、流鼻血等情況,只要停止服用幾天,即可消除癥狀。

對于中藥材熱衷申請新食品原料身份,中國中醫(yī)科學院中醫(yī)基礎理論研究所的于智敏教授,則表示了另一層擔憂:“資源問題是一個大問題。中藥材僅僅滿足藥用尚顯緊張,再擴大到食品領域,現(xiàn)在的資源能否支撐得起?”

也正是出于保護資源的考慮,批準可用作新食品原料的人參只限于人工種植的人參。

 

文章來源:2013-07-30 中國醫(yī)藥報 

 


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