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新版藥品質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施 賣近效期藥品須告知

新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2013年6月1號(hào)起實(shí)施。與原規(guī)范相比，其大大提高了零售藥店的門檻，比如要求藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，還要求配備監(jiān)測(cè)調(diào)控溫度設(shè)備、專用冷藏設(shè)備等營(yíng)業(yè)設(shè)備。與此同時(shí)，新版規(guī)范明確要求藥店在銷售近效期藥品時(shí)應(yīng)明確告知顧客。

5月29日中午，在位于北京市朝陽(yáng)區(qū)花家地西里的壽春堂藥店內(nèi)，《法制日?qǐng)?bào)》記者看到，在收銀臺(tái)旁的顯著位置，懸掛著《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和兩名執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。店內(nèi)掛有溫濕度計(jì)，溫度明顯比店外低，店門口還貼出了醒目提示：“為確保藥品質(zhì)量，本店室內(nèi)溫度較低”。

零售藥店不是雜貨鋪

“一家沒(méi)有執(zhí)業(yè)藥師的藥店跟雜貨店沒(méi)有區(qū)別。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶說(shuō)。

根據(jù)新版規(guī)范，零售藥企法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。這意味著一家藥店至少應(yīng)有兩名執(zhí)業(yè)藥師。

新版規(guī)范要求，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章。

《法制日?qǐng)?bào)》記者走訪了報(bào)社附近的兩家零售藥店，一家是上述壽春堂藥店，還有一家是位于花家地南里的北京同仁堂潤(rùn)豐藥店，都看到墻上掛著兩名執(zhí)業(yè)藥師證照，不過(guò)在后一家現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)見(jiàn)著執(zhí)業(yè)藥師，值班經(jīng)理解釋說(shuō)藥師臨時(shí)出去了。

其實(shí)，到藥店買藥，如果有執(zhí)業(yè)藥師幫著把把關(guān)，大家心里都會(huì)感覺(jué)更踏實(shí)些。今年4月，北京小伙小徐到海南三亞旅行結(jié)婚，其間感到嗓子疼進(jìn)了當(dāng)?shù)匾患宜幍?。店員沒(méi)有上來(lái)就推銷藥品，而是提出要看看小徐的嗓子，然后才建議買藥。小徐說(shuō)這讓他感覺(jué)挺好，“藥店就應(yīng)該有點(diǎn)專業(yè)水平”。

在同仁堂潤(rùn)豐藥店，值班經(jīng)理吳美蘭告訴記者，她知道新版規(guī)范，已經(jīng)按照總公司下達(dá)的要求執(zhí)行，有些工作還正在做。記者問(wèn)總公司都下達(dá)了什么要求，她回答：“如果你要采訪，我必須向總公司報(bào)批。”于是，記者按要求出示了記者證并留下聯(lián)系電話，但至截稿時(shí)也未接到同仁堂的回復(fù)。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，零售藥店貫徹新版規(guī)范的最大挑戰(zhàn)，就是要過(guò)執(zhí)業(yè)藥師這一關(guān)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的以下數(shù)據(jù)，被反復(fù)引用：目前全國(guó)取得資質(zhì)的執(zhí)業(yè)藥師有20多萬(wàn)，其中注冊(cè)的只有8萬(wàn)左右，而全國(guó)的零售藥店有40多萬(wàn)家，執(zhí)業(yè)藥師缺口巨大。

山東省濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)吳瓊認(rèn)為，“整個(gè)藥品零售行業(yè)，如果說(shuō)以前的競(jìng)爭(zhēng)是資金的競(jìng)爭(zhēng)，那么今后將是專業(yè)人才的競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于那些沒(méi)有質(zhì)量控制概念的單體藥店，注定要被淘汰。未來(lái)將更多是專業(yè)人員自己開辦藥店，更有利于藥品的質(zhì)量安全。”

提高藥品的感受價(jià)值

對(duì)于將要過(guò)期的食品，超市會(huì)打折處理。那么，對(duì)于近效期藥品，藥店該怎么辦？

新版規(guī)范要求，銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。

那么，什么是近效期藥品？近效期藥品指有效期≥5年的藥品，其有效期距失效期限≤1年半的藥品；或者藥品有效期≥2年且距離失效期只有1年的藥品。在藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，一般藥品距離規(guī)定的有效期6個(gè)月的時(shí)候就是近效期藥品。

不少人都有買過(guò)近效期藥品的經(jīng)歷。有人寫文章說(shuō)，在家附近買回的眼藥水是近效期藥品，心中不免生出疙瘩：這玩意兒會(huì)不會(huì)存在用藥隱患？

文章認(rèn)為，就藥品而言，藥品有效性是其使用價(jià)值，藥品安全性是其感受價(jià)值。對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，藥品是特殊商品，其最大特點(diǎn)是過(guò)期不能使用，大家當(dāng)然希望所買到的藥品是最新出廠的。事實(shí)上，很多藥店都存在近效期藥品，大部分藥店的做法是以主推的方式銷售給顧客。從法律上看，藥品沒(méi)有超過(guò)有效期，也沒(méi)有其他異常，藥店當(dāng)然可以繼續(xù)銷售。藥店促銷近效期藥品，也可減少因藥品過(guò)期所導(dǎo)致的損失。不過(guò)，在公眾對(duì)藥品安全性、有效性要求提高的今天，一些藥店為什么不能在保證藥品使用價(jià)值的同時(shí)，提高藥品的感受價(jià)值？

從2013年6月1日開始，藥店銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期，可以說(shuō)是多贏之舉。由顧客自主決定是否購(gòu)買近效期藥品，體現(xiàn)的是尊重顧客的知情權(quán)和選擇權(quán)，以誠(chéng)待客，同時(shí)，也提升了藥店質(zhì)量管理，需及時(shí)盤點(diǎn)清理近效期藥品。

北京同仁堂潤(rùn)豐藥店的值班經(jīng)理吳美蘭告訴記者：“離有效期3個(gè)月的藥品，我們店都按要求全部下架，店里沒(méi)有近效期藥品。”

文章來(lái)源：法制日?qǐng)?bào)