文獻(xiàn)中心

國(guó)家藥監(jiān)局詳解對(duì)積極實(shí)施新修訂藥品GMP企業(yè)的鼓勵(lì)政策

編者按：在堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬”的要求下，國(guó)務(wù)院四部委近期推出了兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。通過鼓勵(lì)政策，力求有效發(fā)揮新修訂藥品GMP的作用，鼓勵(lì)先進(jìn)、淘汰落后，促進(jìn)兼并重組和資源整合，從而提高醫(yī)藥生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化、國(guó)際化發(fā)展水平，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。本報(bào)自今日起刊發(fā)系列報(bào)道，對(duì)該政策進(jìn)行深度解讀，反映新修訂藥品GMP實(shí)施進(jìn)展情況。

1月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部聯(lián)合出臺(tái)了《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》，在醫(yī)藥行業(yè)引發(fā)強(qiáng)烈反響。日前，本報(bào)記者就這一政策出臺(tái)的背景以及具體內(nèi)容的解讀，專訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞。

記者：國(guó)家局強(qiáng)調(diào)，各地要貫徹落實(shí)好相關(guān)政策，堅(jiān)定不移地推行藥品GMP實(shí)施。實(shí)施藥品GMP本來是醫(yī)藥企業(yè)的事，為什么四個(gè)部委要聯(lián)手出臺(tái)政策？

吳湞：實(shí)施藥品GMP，主體當(dāng)然是藥品生產(chǎn)企業(yè)。但藥品的特殊性決定了醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的水平，將直接影響藥品的質(zhì)量安全和生產(chǎn)供應(yīng)，最終影響的是人民群眾能否吃上安全有效、價(jià)按照現(xiàn)行的法規(guī)和職能分工，與藥品生產(chǎn)有關(guān)的政府部門，有負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全的食品藥品監(jiān)督管理部門，有負(fù)責(zé)藥品價(jià)格政策的發(fā)展和改革委員會(huì)，有負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃等的工業(yè)和信息化部門，還有負(fù)責(zé)藥品集中采購(gòu)等的衛(wèi)生部門。這次鼓勵(lì)政策的出臺(tái)，是多部門合力的結(jié)果。我們力圖打出一套組合拳，形成多部門合力，推動(dòng)新修訂藥品GMP加快實(shí)施。

我們感到，這次鼓勵(lì)政策的出臺(tái)，是有關(guān)部門學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)黨的十八大精神，推進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)科學(xué)發(fā)展的具體體現(xiàn)。我們?cè)谘芯恐行纬晒沧R(shí)，實(shí)施新修訂藥品GMP，不僅有助于醫(yī)藥企業(yè)提升生產(chǎn)水平、管理水平，推動(dòng)其積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，還有助于醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級(jí)，更有助于落實(shí)基本藥物制度，推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革順利進(jìn)行，而最終的落腳點(diǎn)是，維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，讓人民群眾在醫(yī)改中得到實(shí)惠，讓人民生活得更加健康、幸福。

記者：據(jù)了解，有的企業(yè)在新修訂藥品GMP還沒有正式出臺(tái)之前，就積極備戰(zhàn)，現(xiàn)在早已通過認(rèn)證；但是還有不少的企業(yè)至今仍在觀望等待。新出臺(tái)的政策，對(duì)這些行動(dòng)不一的企業(yè)，有什么針對(duì)性的措施嗎？

吳湞：你說的問題現(xiàn)實(shí)存在。針對(duì)這個(gè)問題，這次四部委的通知中，明確了一些重要政策。

一方面，對(duì)那些積極實(shí)施且已經(jīng)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，采取鼓勵(lì)和支持政策。主要包括：第一，在參加基本藥物集中采購(gòu)中，享有“優(yōu)先權(quán)”。也就是說，在商務(wù)標(biāo)評(píng)審階段，只要有這樣的企業(yè)參加，其他未通過認(rèn)證的企業(yè)就沒有資格參加。這是實(shí)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度以來，第一次給率先通過藥品GMP的企業(yè)以優(yōu)先進(jìn)入市場(chǎng)的排他性“特權(quán)”，其目的是使人民群眾盡早地享有生產(chǎn)水平更加先進(jìn)、質(zhì)量更加有保證的藥品。第二，在非基本藥物集中采購(gòu)中，有關(guān)部門正在探索設(shè)立單獨(dú)的產(chǎn)品類別，加大GMP認(rèn)證的評(píng)分權(quán)重。對(duì)于執(zhí)行統(tǒng)一定價(jià)的藥品，文件已經(jīng)明確規(guī)定，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)采購(gòu)。第三，對(duì)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，價(jià)格主管部門在制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，將實(shí)行合理的價(jià)格傾斜政策。

另一方面，對(duì)尚未實(shí)施新修訂藥品GMP的企業(yè)，采取限制和疏導(dǎo)措施，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)沒有通過認(rèn)證的企業(yè)，其相應(yīng)劑型的藥品注冊(cè)審評(píng)審批將被暫停，食品藥品監(jiān)管部門也不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的此類申請(qǐng)也暫停審評(píng)審批。也就是說，不積極主動(dòng)進(jìn)行新修訂藥品GMP改造的企業(yè)，不可能獲得新產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊(cè)批件，何時(shí)取得新修訂藥品GMP證書，何時(shí)才能受理審評(píng)審批。

出臺(tái)的政策中，還有一個(gè)亮點(diǎn)，那就是有堵有疏，給主動(dòng)放棄改造的企業(yè)一條出路，允許企業(yè)之間或集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，盤活資產(chǎn)。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)在2016年12月31日前，可以將其現(xiàn)有的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)。但是，一旦超過規(guī)定的轉(zhuǎn)讓時(shí)限，食品藥品監(jiān)管部門堅(jiān)決不再受理。需要注意的是，一個(gè)劑型的藥品技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè)，即企業(yè)要把轉(zhuǎn)讓劑型下面所有的品種“捆綁”到一起，一次性“打包”轉(zhuǎn)給通過認(rèn)證的一家企業(yè)，不允許轉(zhuǎn)讓給若干個(gè)企業(yè)。

把藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓與實(shí)施GMP結(jié)合起來，是藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓政策的新突破，目的是促使企業(yè)兼并重組，實(shí)現(xiàn)資源配置優(yōu)化，達(dá)到規(guī)?；⒓s化經(jīng)營(yíng)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度，也有利于建立優(yōu)勝劣汰的退出機(jī)制。對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)等申請(qǐng)，我們要求省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提高審評(píng)審批效率，具體辦法我們正在抓緊研究制定，將另行通知。

記者：注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證期限是到今年年底。最后時(shí)限臨近時(shí)，會(huì)不會(huì)出現(xiàn)企業(yè)一窩蜂申請(qǐng)認(rèn)證，就能“渾水摸魚”通過認(rèn)證的問題？

吳湞：國(guó)家局多次強(qiáng)調(diào)，實(shí)施新修訂藥品GMP，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不延期，四部委的通知也強(qiáng)調(diào)了這方面的內(nèi)容，企業(yè)對(duì)此不要存在任何的僥幸心理。這里我再次強(qiáng)調(diào)，食品藥品監(jiān)管部門推進(jìn)實(shí)施新修訂藥品GMP的要求是一致的，標(biāo)準(zhǔn)是嚴(yán)格的，決心是堅(jiān)定的。

 　　為了防止企業(yè)在最后期限扎堆申請(qǐng)認(rèn)證，我們已經(jīng)部署各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門努力做到認(rèn)證進(jìn)度均勻分布，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一把握，認(rèn)證工作公平公正，全國(guó)各地都是一樣的標(biāo)準(zhǔn)、一樣的要求和一樣的尺度，絕不允許出現(xiàn)檢查認(rèn)證工作寬嚴(yán)不一、前緊后松的情況。

 　　各級(jí)認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)要規(guī)范認(rèn)證檢查程序，嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證檢查工作紀(jì)律。對(duì)徇私舞弊、降低標(biāo)準(zhǔn)的檢查員或認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。對(duì)弄虛作假、投機(jī)取巧的企業(yè)，一經(jīng)查實(shí)，一律嚴(yán)肅處理，堅(jiān)決收回GMP證書。

 　　從今年1月開始，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作實(shí)行倒計(jì)時(shí)管理，國(guó)家局也將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)這項(xiàng)工作的督促檢查，把各地藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證的情況在政府網(wǎng)站公布，便于社會(huì)各界知悉和監(jiān)督。

 　　總之，有社會(huì)各界的高度關(guān)注，有各部門的積極支持，有廣大醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的主動(dòng)工作，我們有條件、有信心、有決心把實(shí)施新修訂藥品GMP這件利國(guó)利民的好事抓實(shí)辦好。

文章來源：2013-01-25　中國(guó)醫(yī)藥報(bào)