在美國銷售的藥物中，2/3是仿制藥，這一比例已經(jīng)達到有史以來的最高值。根據(jù)美國仿制藥協(xié)會日前召開的年度行業(yè)會議上所公布的數(shù)據(jù)，目前仿制藥的銷售量已經(jīng)占到美國醫(yī)藥市場的65%。不過，從銷售額來看，價格更加昂貴的品牌藥每年占美國醫(yī)藥銷售額的比例仍然達到80%。這些數(shù)據(jù)表明，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)正在充分利用品牌藥專利失效以及醫(yī)療保險公司急切盼望抑制直線上升的醫(yī)療保健費用這兩個有利條件大做文章。2008年，隨著年銷售額達200億美元的品牌藥失去專利保護，以及美國總統(tǒng)競選人承諾要擴大仿制藥的使用，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)都在謀求進一步的發(fā)展。

 

    新的利好

 

    每年，來自世界上最大的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的高層都會聚在一起，商討如何在競爭激烈、利潤偏低的仿制藥經(jīng)營領域取得成功。今年聚會的主題包括美國總統(tǒng)候選人提出的不少建議，比如對美國醫(yī)療保健系統(tǒng)進行徹底檢查、為仿制生物制藥產(chǎn)品開設審批通道等等。近年來，醫(yī)療服務成本的上漲幅度已經(jīng)高于工資的上漲幅度，為此，美國民主和共和兩黨的總統(tǒng)競選人已經(jīng)向公眾承諾，要減緩醫(yī)療保健開支的上升勢頭。

 

    紐約民主黨人Charles Schumer長期以來一直支持仿制藥行業(yè)的發(fā)展，他在這次會議上說：“我們必須在讓人們買得起藥品與產(chǎn)品的創(chuàng)新之間達成平衡。目前需要設立一條清晰的、科學的審批通道，使FDA能夠依據(jù)科學理論作出決定。”紐約參議員希拉里•克林頓已經(jīng)表示，如果當選為總統(tǒng)，她將給FDA仿制藥辦公室增加撥款，并加快新藥的審批速度，與此同時堵住美國法律上的漏洞，讓品牌藥公司無法阻止仿制藥產(chǎn)品進入市場。

 

    12年太久

 

    希拉里去年與他人聯(lián)合發(fā)起一項議案，首次允許美國FDA批準仿制藥企業(yè)仿制生產(chǎn)那些在市場上銷售長達12年的生物制藥產(chǎn)品。然而，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)則呼吁修改這項議案，他們表示，12年的期限過于漫長，會大大推遲生物制藥產(chǎn)品所面臨的市場競爭。希望FDA能夠區(qū)別對待不同的仿制藥產(chǎn)品，并考慮在批準一種生物仿制藥時是否需要生產(chǎn)廠家開展臨床試驗，以及仿制產(chǎn)品是否可以取代藥店里銷售的品牌產(chǎn)品等諸多問題。

 

    仿制藥公司則表示，他們并不想按照布什總統(tǒng)在公布政府預算時所建議的那樣，開始向監(jiān)管部門支付其在審批藥物上市申請時所產(chǎn)生的費用，除非政府部門能夠確保加快審批速度。希拉里的競爭對手巴拉克•奧巴馬也表示，他將阻止品牌藥公司封殺仿制藥，并將鼓勵美國醫(yī)療保健計劃更加廣泛地使用仿制藥，以降低醫(yī)療成本開支。奧巴馬和共和黨總統(tǒng)候選人John McCain希望允許美國人從加拿大和其他國家購買藥品，前提是這些藥品既廉價又安全。McCain還表示，他希望改進仿制藥和生物制藥產(chǎn)品的審批程序。

 

文章來源：2008-03-01　醫(yī)藥經(jīng)濟報