2007年，全球?qū)⒂?5種重量級(jí)的專(zhuān)利藥品到期，其市場(chǎng)銷(xiāo)售額將達(dá)到800億美元。這對(duì)于一直建立在仿制基礎(chǔ)上的我國(guó)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，可謂是千載難逢的良機(jī)

 

    隨著大批重磅炸彈級(jí)原研藥的專(zhuān)利到期，全球非專(zhuān)利藥市場(chǎng)已呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。目前，全球非專(zhuān)利藥的銷(xiāo)售額已達(dá)到400億美元，今后并以每年10%~15%的速度增長(zhǎng)，高于全球整個(gè)藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)率。2007年，全球?qū)⒂?5種重量級(jí)的專(zhuān)利藥品到期，其市場(chǎng)銷(xiāo)售額更達(dá)到了800億美元。這對(duì)于一直建立在仿制基礎(chǔ)上的我國(guó)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)可謂是千載難逢的良機(jī)。同時(shí)，在過(guò)去的幾十年中，我國(guó)藥企已形成了一套完整的以仿制為主的科研開(kāi)發(fā)體系，我國(guó)在非專(zhuān)利藥方面已經(jīng)具備了較為強(qiáng)大的仿制能力。為此，在剛剛結(jié)束的“第十一屆生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上，業(yè)內(nèi)專(zhuān)家在分析了當(dāng)前國(guó)內(nèi)外非專(zhuān)利藥市場(chǎng)發(fā)展形勢(shì)后，建議國(guó)內(nèi)非專(zhuān)利藥企業(yè)應(yīng)努力開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。

 

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)每年非專(zhuān)利藥消費(fèi)額約750億美元，占處方藥市場(chǎng)的25%，市場(chǎng)空間巨大；非專(zhuān)利藥具有研發(fā)費(fèi)用低廉、審批程序簡(jiǎn)單、價(jià)格低于品牌藥物等特點(diǎn)。美國(guó)奧思達(dá)琺瑪公司（AustarPharma，LLC）總裁劉榮指出，在未來(lái)的5年中，將有價(jià)值超過(guò)1000億美元的專(zhuān)利藥的市場(chǎng)保護(hù)到期。在美國(guó)，政府及醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)一貫關(guān)注醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)，越來(lái)越多的美國(guó)非專(zhuān)利藥公司開(kāi)始關(guān)注在中國(guó)的合作和投資機(jī)遇，這是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)不可忽視的市場(chǎng)機(jī)遇和新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

 

    國(guó)內(nèi)原料藥價(jià)格低廉，生產(chǎn)設(shè)備水平較高，科技和人才水平不斷提高，資金充裕。此外，國(guó)內(nèi)藥廠增加了研發(fā)費(fèi)用，從財(cái)務(wù)、銷(xiāo)售等方面完善自己的管理體制，主動(dòng)與國(guó)外企業(yè)合作，并已有國(guó)內(nèi)企業(yè)成功實(shí)現(xiàn)了向美國(guó)出口藥品，這些條件都增加了國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

 

    劉榮認(rèn)為，中國(guó)制藥企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，可以通過(guò)以下5條渠道：

 

    一是自主研發(fā)、編寫(xiě)全套簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA，即Abbreviated New Drug Application）資料，并上報(bào)美國(guó)FDA。這一方法的優(yōu)點(diǎn)是促進(jìn)企業(yè)從頭學(xué)起、自力更生，在實(shí)踐中提高水平；缺點(diǎn)是需要投入大量時(shí)間和財(cái)力。

 

    二是在美國(guó)收購(gòu)藥廠以獲得ANDA。其優(yōu)點(diǎn)是速度快，缺點(diǎn)是成本大、收購(gòu)后企業(yè)文化需要磨合。

 

    三是將研發(fā)和編寫(xiě)ANDA資料外包給美國(guó)公司。其優(yōu)點(diǎn)是ANDA歸中國(guó)企業(yè)所有，缺點(diǎn)是成本高、風(fēng)險(xiǎn)大。

 

    四是為美國(guó)制藥公司提供藥品委托加工（OEM）服務(wù)，實(shí)行“先達(dá)到cGMP、OEM要求，再申報(bào)ANDA”的策略。其優(yōu)點(diǎn)是先期只需投入工廠的新建和改造費(fèi)用，不需要投入人力、財(cái)力開(kāi)發(fā)新品種；缺點(diǎn)是投入大收益小，且發(fā)展將受到限制。

 

    五是國(guó)內(nèi)優(yōu)秀制藥公司與美國(guó)本土公司合作，進(jìn)行聯(lián)合開(kāi)發(fā)。合作的前提條件是，國(guó)內(nèi)企業(yè)不僅要得到國(guó)外機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，還要得到國(guó)外企業(yè)自身的質(zhì)量體系檢查認(rèn)可，而這些質(zhì)量體系檢查標(biāo)準(zhǔn)有不少是高于國(guó)外機(jī)構(gòu)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的。其優(yōu)點(diǎn)是見(jiàn)效較快、成本低、風(fēng)險(xiǎn)小，有益于國(guó)內(nèi)企業(yè)從合作研發(fā)中學(xué)習(xí)提高；缺點(diǎn)是雙方的溝通交流不暢可能影響決策效率。

 

    Reviva BioPharmaceutics公司總裁錢(qián)敏建議，在國(guó)際市場(chǎng)尋找合作伙伴，首先，要與真正能帶來(lái)國(guó)際市場(chǎng)定單的外國(guó)公司合作，而不是和一些所謂的咨詢(xún)公司合作。其次，至少有一條生產(chǎn)線或一個(gè)生產(chǎn)車(chē)間的非專(zhuān)利藥生產(chǎn)條件能達(dá)到FDA的動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）要求。第三，至少有一到兩個(gè)具有一定技術(shù)創(chuàng)新的國(guó)外專(zhuān)利還沒(méi)有到期的非專(zhuān)利新藥（以生物藥為佳）獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準(zhǔn)并上市，國(guó)內(nèi)企業(yè)要擁有這種非專(zhuān)利新藥的原料藥和制劑的生產(chǎn)技術(shù)才能獲得定單，最終進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

 

    山德士中國(guó)公司戰(zhàn)略與開(kāi)發(fā)總監(jiān)Shun-When Chang在談到進(jìn)入不同國(guó)家市場(chǎng)的經(jīng)驗(yàn)時(shí)提出，公司需要根據(jù)不同市場(chǎng)的特點(diǎn)，確定是否要在特定市場(chǎng)建立屬于公司本身的銷(xiāo)售隊(duì)伍。

 

    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，發(fā)展的關(guān)鍵是要轉(zhuǎn)變觀念，包括轉(zhuǎn)變管理理念、制定企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略、積極獲得國(guó)際認(rèn)證；只有轉(zhuǎn)變觀念，才能在現(xiàn)階段獲取更多的國(guó)際訂單，在下一階段融入國(guó)際市場(chǎng)。

 

    相關(guān)報(bào)道

 

    專(zhuān)家呼吁探索“舊藥新用”促進(jìn)創(chuàng)新

 

    平均約8億美元的開(kāi)發(fā)成本、8年至10年的市場(chǎng)化周期、萬(wàn)分之一的研發(fā)成功率……新藥研發(fā)的高昂門(mén)檻讓國(guó)內(nèi)不少制藥企業(yè)望而卻步。為此，業(yè)內(nèi)有關(guān)專(zhuān)家建議，我國(guó)企業(yè)應(yīng)更加注重開(kāi)發(fā)舊藥的新用途，通過(guò)探索“舊藥新用”，促進(jìn)藥物創(chuàng)新。

 

     “舊藥新用”絕非通過(guò)簡(jiǎn)單地改變?cè)幍陌b形式、劑型等低水平方法推出新藥，醫(yī)藥專(zhuān)家、美國(guó)BRI公司藥物設(shè)計(jì)和化學(xué)信息學(xué)部主任徐峻博士在近日在北京舉行的“2007中國(guó)藥物創(chuàng)新及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”論壇上明確指出，“舊藥新用”是在對(duì)舊藥藥效生物化學(xué)型組成分析研究的基礎(chǔ)上，運(yùn)用生物化學(xué)型結(jié)構(gòu)等排原理，設(shè)計(jì)出新一代的藥物。

 

    徐峻介紹，單個(gè)藥物分子是由藥效生物化學(xué)型組成的，藥物分子的藥效因各化學(xué)型配合作用產(chǎn)生，研發(fā)人員可以根據(jù)科學(xué)原理，通過(guò)對(duì)藥效生物化學(xué)型進(jìn)行重組，在舊藥的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)新藥。

 

     “‘舊藥新用’有利于降低研發(fā)成本，加速新藥開(kāi)發(fā)，并減少環(huán)境污染和能量消耗。”徐峻說(shuō)，“舊藥新用”的研發(fā)模式在國(guó)際上已有不少成功的先例，其廣泛運(yùn)用每年可為美國(guó)制藥市場(chǎng)贏得5000萬(wàn)至5億美元的高額利潤(rùn)。

 

    他指出，盡管我國(guó)制藥市場(chǎng)在全球的排名連年上升，但我國(guó)的藥物研發(fā)能力仍相對(duì)較弱，“舊藥新用”有助于推動(dòng)我國(guó)的藥物研發(fā)水平，為中國(guó)制藥市場(chǎng)帶來(lái)“不可估量”的利潤(rùn)。

 

    由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社舉辦的“2007中國(guó)藥物創(chuàng)新及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”論壇，旨在推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的科技創(chuàng)新，提高醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與運(yùn)用水平，增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，自2005年以來(lái)，已成功舉辦了3屆。（崔靜）

 

 

文章來(lái)源：2007-12-03　醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)