2007年，全球將有35種重量級的專利藥品到期，其市場銷售額將達到800億美元。這對于一直建立在仿制基礎上的我國制藥行業(yè)來說，可謂是千載難逢的良機

 

    隨著大批重磅炸彈級原研藥的專利到期，全球非專利藥市場已呈現出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。目前，全球非專利藥的銷售額已達到400億美元，今后并以每年10%~15%的速度增長，高于全球整個藥品市場增長率。2007年，全球將有35種重量級的專利藥品到期，其市場銷售額更達到了800億美元。這對于一直建立在仿制基礎上的我國制藥行業(yè)來說可謂是千載難逢的良機。同時，在過去的幾十年中，我國藥企已形成了一套完整的以仿制為主的科研開發(fā)體系，我國在非專利藥方面已經具備了較為強大的仿制能力。為此，在剛剛結束的“第十一屆生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展論壇”上，業(yè)內專家在分析了當前國內外非專利藥市場發(fā)展形勢后，建議國內非專利藥企業(yè)應努力開拓國際市場。

 

    據統計，美國每年非專利藥消費額約750億美元，占處方藥市場的25%，市場空間巨大；非專利藥具有研發(fā)費用低廉、審批程序簡單、價格低于品牌藥物等特點。美國奧思達琺瑪公司（AustarPharma，LLC）總裁劉榮指出，在未來的5年中，將有價值超過1000億美元的專利藥的市場保護到期。在美國，政府及醫(yī)療保健機構一貫關注醫(yī)療費用，同時，越來越多的美國非專利藥公司開始關注在中國的合作和投資機遇，這是國內制藥企業(yè)不可忽視的市場機遇和新的利潤增長點。

 

    國內原料藥價格低廉，生產設備水平較高，科技和人才水平不斷提高，資金充裕。此外，國內藥廠增加了研發(fā)費用，從財務、銷售等方面完善自己的管理體制，主動與國外企業(yè)合作，并已有國內企業(yè)成功實現了向美國出口藥品，這些條件都增加了國內制藥企業(yè)的競爭力。

 

    劉榮認為，中國制藥企業(yè)進入美國市場，可以通過以下5條渠道：

 

    一是自主研發(fā)、編寫全套簡略新藥申請（ANDA，即Abbreviated New Drug Application）資料，并上報美國FDA。這一方法的優(yōu)點是促進企業(yè)從頭學起、自力更生，在實踐中提高水平；缺點是需要投入大量時間和財力。

 

    二是在美國收購藥廠以獲得ANDA。其優(yōu)點是速度快，缺點是成本大、收購后企業(yè)文化需要磨合。

 

    三是將研發(fā)和編寫ANDA資料外包給美國公司。其優(yōu)點是ANDA歸中國企業(yè)所有，缺點是成本高、風險大。

 

    四是為美國制藥公司提供藥品委托加工（OEM）服務，實行“先達到cGMP、OEM要求，再申報ANDA”的策略。其優(yōu)點是先期只需投入工廠的新建和改造費用，不需要投入人力、財力開發(fā)新品種；缺點是投入大收益小，且發(fā)展將受到限制。

 

    五是國內優(yōu)秀制藥公司與美國本土公司合作，進行聯合開發(fā)。合作的前提條件是，國內企業(yè)不僅要得到國外機構的認證，還要得到國外企業(yè)自身的質量體系檢查認可，而這些質量體系檢查標準有不少是高于國外機構認證標準的。其優(yōu)點是見效較快、成本低、風險小，有益于國內企業(yè)從合作研發(fā)中學習提高；缺點是雙方的溝通交流不暢可能影響決策效率。

 

    Reviva BioPharmaceutics公司總裁錢敏建議，在國際市場尋找合作伙伴，首先，要與真正能帶來國際市場定單的外國公司合作，而不是和一些所謂的咨詢公司合作。其次，至少有一條生產線或一個生產車間的非專利藥生產條件能達到FDA的動態(tài)藥品生產管理規(guī)范（cGMP）要求。第三，至少有一到兩個具有一定技術創(chuàng)新的國外專利還沒有到期的非專利新藥（以生物藥為佳）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準并上市，國內企業(yè)要擁有這種非專利新藥的原料藥和制劑的生產技術才能獲得定單，最終進入國際市場。

 

    山德士中國公司戰(zhàn)略與開發(fā)總監(jiān)Shun-When Chang在談到進入不同國家市場的經驗時提出，公司需要根據不同市場的特點，確定是否要在特定市場建立屬于公司本身的銷售隊伍。

 

    業(yè)內人士認為，對國內制藥企業(yè)來說，發(fā)展的關鍵是要轉變觀念，包括轉變管理理念、制定企業(yè)長期發(fā)展戰(zhàn)略、積極獲得國際認證；只有轉變觀念，才能在現階段獲取更多的國際訂單，在下一階段融入國際市場。

 

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    專家呼吁探索“舊藥新用”促進創(chuàng)新

 

    平均約8億美元的開發(fā)成本、8年至10年的市場化周期、萬分之一的研發(fā)成功率……新藥研發(fā)的高昂門檻讓國內不少制藥企業(yè)望而卻步。為此，業(yè)內有關專家建議，我國企業(yè)應更加注重開發(fā)舊藥的新用途，通過探索“舊藥新用”，促進藥物創(chuàng)新。

 

     “舊藥新用”絕非通過簡單地改變原藥的包裝形式、劑型等低水平方法推出新藥，醫(yī)藥專家、美國BRI公司藥物設計和化學信息學部主任徐峻博士在近日在北京舉行的“2007中國藥物創(chuàng)新及知識產權保護”論壇上明確指出，“舊藥新用”是在對舊藥藥效生物化學型組成分析研究的基礎上，運用生物化學型結構等排原理，設計出新一代的藥物。

 

    徐峻介紹，單個藥物分子是由藥效生物化學型組成的，藥物分子的藥效因各化學型配合作用產生，研發(fā)人員可以根據科學原理，通過對藥效生物化學型進行重組，在舊藥的基礎上開發(fā)新藥。

 

     “‘舊藥新用’有利于降低研發(fā)成本，加速新藥開發(fā)，并減少環(huán)境污染和能量消耗。”徐峻說，“舊藥新用”的研發(fā)模式在國際上已有不少成功的先例，其廣泛運用每年可為美國制藥市場贏得5000萬至5億美元的高額利潤。

 

    他指出，盡管我國制藥市場在全球的排名連年上升，但我國的藥物研發(fā)能力仍相對較弱，“舊藥新用”有助于推動我國的藥物研發(fā)水平，為中國制藥市場帶來“不可估量”的利潤。

 

    由國家知識產權出版社舉辦的“2007中國藥物創(chuàng)新及知識產權保護”論壇，旨在推進我國醫(yī)藥領域的科技創(chuàng)新，提高醫(yī)藥知識產權保護與運用水平，增強我國醫(yī)藥行業(yè)的國際競爭力，自2005年以來，已成功舉辦了3屆。（崔靜）

 

 

文章來源：2007-12-03　醫(yī)藥經濟報