12月12日上午10時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開例行新聞發(fā)布會(huì)，政策法規(guī)司副司長(zhǎng)、新聞發(fā)言人顏江瑛介紹中美簽署藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管合作備忘錄有關(guān)情況及藥品召回管理辦法有關(guān)情況。以下為發(fā)布會(huì)部分內(nèi)容摘要。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛:

 

　　今年7月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，要求生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)主動(dòng)召回。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)務(wù)院的《特別規(guī)定》制定了《藥品召回管理辦法》。

 

　　大家知道，藥品是一種特殊商品，與人民的身體健康和生命安全密切相關(guān)，藥品的召回不同于其它產(chǎn)品的召回。近兩年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保障公眾用藥安全的需要，組成開展了相關(guān)藥品召回的調(diào)研和論證工作。國(guó)務(wù)院《特別規(guī)定》的頒布促進(jìn)了《藥品召回管理辦法》的出臺(tái)?！墩倩剞k法》于今年9月19日在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見和建議，同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局多次召開座談會(huì)聽取專家、監(jiān)管部門和企業(yè)等不同方面的意見，我國(guó)部分省市食品藥品監(jiān)管部門曾經(jīng)探討過藥品召回的制度，對(duì)《召回辦法》的制定起到了積極作用。經(jīng)過反復(fù)討論和修改，《藥品召回管理辦法》昨天正式發(fā)布。

 

　　現(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容和要點(diǎn)介紹如下：

 

　　一、召回分為兩類、三級(jí)，有利于風(fēng)險(xiǎn)控制

 

　　《召回管理辦法》中的藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

 

　　藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

 

　　根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：

 

　　一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

 

　　二、更大限度地保障公眾用藥安全

 

　　召回的藥品是指存在安全隱患的藥品，即發(fā)現(xiàn)有可能對(duì)健康帶來危害的藥品，及時(shí)地采取召回措施，有利于保護(hù)公眾用藥安全。已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。我國(guó)《藥品管理法》對(duì)假藥劣藥的定義及行政處罰做出了明確規(guī)定。

 

　　三、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，充分體現(xiàn)藥品安全企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)

 

　　《召回辦法》始終貫穿了企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的思想。

 

　　1、藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任

 

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。

 

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

 

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并按要求在召回計(jì)劃中確定召回信息的公布途徑和范圍，召回辦法還分別規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”的程序要求。

 

　　2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位責(zé)任

 

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

 

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

 

　　3、鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品

 

　　為鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品，本辦法依據(jù)《行政處罰法》的規(guī)定，增加了對(duì)積極履行召回義務(wù)的企業(yè)減免處罰的條款。但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

 

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令其召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

 

　　四、明確進(jìn)口藥品召回的責(zé)任主體

 

　　辦法明確了進(jìn)口藥品的召回責(zé)任主體和具體實(shí)施主體。即進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

 

　　為了使藥監(jiān)部門及時(shí)掌握進(jìn)口藥品在國(guó)外的召回情況，便于對(duì)進(jìn)口藥品在境內(nèi)使用的安全風(fēng)險(xiǎn)控制，召回辦法明確了 “進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”的報(bào)告義務(wù)。

 

　　五、藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，確保召回效果

 

　　藥品監(jiān)管部門依據(jù)本法，及時(shí)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。認(rèn)為企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

 

　　同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

 

　　總之，藥品召回是國(guó)際慣例，也是阻止可能危及人體健康存在安全隱患藥品的有效手段之一，確保藥品召回的效果，除企業(yè)實(shí)施召回外，監(jiān)管部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，也需要公眾的參與。

 

　　

 

文章來源:  2007年12月12日 中國(guó)網(wǎng)