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《醫(yī)藥行業(yè)評(píng)述》系列之四：新《藥品流通監(jiān)督管理辦法》解讀

    新的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）于2006年12月8日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，二○○七年一月三十一日以局令第26號(hào)形式公布，自2007年5月1日起正式施行。毫無(wú)疑問(wèn)，新《辦法》是為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管，規(guī)范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全。

　　一、《辦法》修訂的背景
　　近年來(lái)，我國(guó)的藥品市場(chǎng)狀況、流通模式、監(jiān)督重點(diǎn)發(fā)生了較大變化，并出現(xiàn)一些新的問(wèn)題，如有些藥品展示會(huì)、博覽會(huì)秩序混亂，不法分子借機(jī)銷(xiāo)售假劣藥品；無(wú)證經(jīng)營(yíng)者參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域；藥品零售企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售處方藥；一些非法經(jīng)營(yíng)者通過(guò)掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名義從事非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等等。
　　此外，2001年修訂的藥品管理法公布實(shí)施后，原《辦法》的立法依據(jù)發(fā)生了變化。因此，根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例和藥品流通監(jiān)管需要，對(duì)原《辦法》進(jìn)行了修訂。

　　二、《辦法》新增主要內(nèi)容
　　與原《辦法》相比，此次修訂主要新增了以下內(nèi)容：
　　1、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。
　　這主要是針對(duì)近年來(lái)各類藥品展示會(huì)、博覽會(huì)、訂貨會(huì)較多、較亂的問(wèn)題，從流通方向加強(qiáng)的監(jiān)管。從此，醫(yī)藥企業(yè)想要通過(guò)一場(chǎng)分銷(xiāo)會(huì)、推廣會(huì)、終端聯(lián)誼會(huì)等各類會(huì)議一次賣(mài)出多少貨成為不可能。因此，廠商一方面要降低對(duì)各類會(huì)議功效的期望，因?yàn)檫@時(shí)的會(huì)議只能起到一種聯(lián)絡(luò)感情、傳遞信息、樹(shù)立品牌的“軟廣告”的作用；另一方面，也要?jiǎng)?chuàng)新會(huì)議營(yíng)銷(xiāo)From cnqhw.com模式，探尋新的營(yíng)銷(xiāo)路徑。
　　2、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。并對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、購(gòu)銷(xiāo)人員、購(gòu)銷(xiāo)渠道、票據(jù)管理等方面做出了一些具體的規(guī)范要求。
　　這主是為了從源頭上堵住非法經(jīng)營(yíng)者的藥品進(jìn)貨渠道，解決當(dāng)前藥品流通秩序不規(guī)范、無(wú)證經(jīng)營(yíng)者參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和非法經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題。一方面，要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要摒棄那種“打款就發(fā)貨”、“發(fā)貨就完事”的短期行為；另一方面，也要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要提高經(jīng)營(yíng)管理水平，逐步加強(qiáng)并規(guī)范對(duì)分銷(xiāo)渠道和內(nèi)部營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍的管理，樹(shù)立一種“長(zhǎng)線營(yíng)銷(xiāo)”的戰(zhàn)略思想。
　　3、《辦法》明確了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，并規(guī)定了相應(yīng)處罰措施。
　　這主要是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域；阻斷了在新藥審批緊縮的注冊(cè)環(huán)境下，某些廠商及科研單位聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，變相地大規(guī)模生產(chǎn)并銷(xiāo)售偽新藥。
　　4、《辦法》規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
　　這主要是為保證藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運(yùn)輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效。這對(duì)各廠商的物流配送能力將是一個(gè)更加高水平的考驗(yàn)和要求。同時(shí)，也必將催生一批高水準(zhǔn)更專業(yè)的物流配送商誕生。當(dāng)然，這對(duì)第三方物流提供商也是一個(gè)機(jī)會(huì)。
　　5、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。
　　這主要是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問(wèn)題提供重要線索來(lái)源，進(jìn)一步規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄和行為。從經(jīng)營(yíng)管理角度上來(lái)講，這就要求供應(yīng)商、中間商和終端客戶等供銷(xiāo)多方，可以中間商為信息平臺(tái)，通過(guò)協(xié)同電子商務(wù)手段，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品供銷(xiāo)數(shù)據(jù)互通信息共享，完成產(chǎn)品流向控制、主要客戶分析、同類品種調(diào)查等相關(guān)工作。這對(duì)醫(yī)藥軟件開(kāi)發(fā)類的機(jī)構(gòu)或許是一個(gè)大好的機(jī)會(huì)。
　　6、《辦法》規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、銷(xiāo)售人員也作了具體的規(guī)范要求。
　　這主要是為加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營(yíng)者通過(guò)掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名義，公開(kāi)設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，擾亂正常的藥品流通秩序。這一規(guī)定將逼迫一大批從前以“藥品個(gè)人代理商”（居間人、藥蟲(chóng)子）形式存在的自然人要么速度轉(zhuǎn)型，形成一名專業(yè)代理商（規(guī)模不大但在渠道、市場(chǎng)或品類上有著專業(yè)優(yōu)勢(shì)的商業(yè)公司），要么退出以自然人身份進(jìn)行藥品承包代理的舞臺(tái)。同時(shí)對(duì)那些以出售稅票為主要盈利手段的廠商，更是一種毀滅性的打擊。
　　對(duì)“辦事處”的監(jiān)管，則改變了過(guò)去那種“肢解”的管理辦法，明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷(xiāo)售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任，這樣強(qiáng)化了企業(yè)責(zé)任，明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。
　　此外，為推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理工作，加強(qiáng)零售藥店處方藥銷(xiāo)售管理，明確零售藥店違規(guī)銷(xiāo)售處方藥的法律責(zé)任，《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷(xiāo)售處方藥。為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量，《辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。并分別對(duì)其購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容作了明確要求。
　　《辦法》的修訂，涉及面廣，情況復(fù)雜，頗受各方關(guān)注。除了進(jìn)一步明確對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理外，《辦法》首次用單獨(dú)章節(jié)明確了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)藏藥品的監(jiān)督管理要求；同時(shí)，對(duì)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)責(zé)任界定十分清晰，刪除了不屬于監(jiān)管范圍而屬于企業(yè)行為的規(guī)定和要求。比如人員的培訓(xùn)，應(yīng)該是企業(yè)的責(zé)任，就由企業(yè)去落實(shí)，而不是由監(jiān)管部門(mén)來(lái)代辦等。
　　如果說(shuō)新《辦法》是一張要求“規(guī)范”的紙令，那么這張紙令對(duì)那些早已按照各種規(guī)范來(lái)經(jīng)營(yíng)管理的企業(yè)而言，不失為一種二次發(fā)展的機(jī)會(huì)；對(duì)于那些一直游離于政策邊緣的單位和個(gè)人而言，則是一種得以繼續(xù)生存的挑戰(zhàn)了?！?br />
（待續(xù)）　

    作者：徐應(yīng)云
　　本文根據(jù)徐應(yīng)云先生發(fā)言整理；原載《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明作者?！　　　?br /> 　　徐應(yīng)云先生，資深醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)實(shí)戰(zhàn)專家，醫(yī)藥行業(yè)工作10余年；某藥企營(yíng)銷(xiāo)副總，兼任采育行（北京）管理咨詢有限公司特邀顧問(wèn)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心特邀講師。曾為哈藥集團(tuán)、九州通醫(yī)藥集團(tuán)、同仁堂科技、珍視明藥業(yè)、科瑞制藥、香港澳美等20余家醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)大中型工、商企業(yè)提供內(nèi)訓(xùn)服務(wù)。曾在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》、《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》、《中國(guó)藥店》、《銷(xiāo)售與市場(chǎng)》、《商界》、《企業(yè)管理》、《物流》、《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》等30余種醫(yī)藥行業(yè)和營(yíng)銷(xiāo)類主流雜志、報(bào)刊上公開(kāi)發(fā)表過(guò)營(yíng)銷(xiāo)及經(jīng)營(yíng)管理類文章200余篇。聯(lián)系電話：010-87939695；E-mail: xyyxu@163.com。醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)實(shí)戰(zhàn)專欄：http://www.emkt.com.cn/column/xuyy