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美國FDA臨床專家看好新型中成藥

 
  近日,康緣藥業(yè)在美國紐約召開了“桂枝茯苓膠囊”美國二期臨床試驗研究會議,加速推動“桂枝茯苓膠囊”FDA(美國國家食品藥品監(jiān)督管理局)二期臨床試驗的順利進行,這意味著中成藥在美國FDA道路上邁出了關(guān)鍵一步。
  本次研究者會議上,參會的美國臨床醫(yī)生及其助手們(研究協(xié)調(diào)員)都表現(xiàn)出極高的積極性,多個基地已經(jīng)安排好了受試者在近期進行篩選就診,美國臨床專家對“桂枝茯苓膠囊”通過FDA二期試驗充滿信心。據(jù)悉,早在2004年11月在FDA總部舉行的“桂枝茯苓膠囊”臨床預(yù)審會上,美國FDA官員對此項目已表現(xiàn)出濃厚的興趣,并希望這個中藥產(chǎn)品能夠成功完成臨床試驗,進入美國藥品市場。
  據(jù)了解,美國FDA專家看好“桂枝茯苓膠囊”在美國市場的發(fā)展,是因為“桂枝茯苓膠囊”是針對婦科疾病研發(fā)的中藥產(chǎn)品,有效填補了目前在美國西藥領(lǐng)域的一項空白。對于由內(nèi)分泌紊亂引起的婦科疾病,如血瘀、痛經(jīng)、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位等,西醫(yī)對此束手無策,臨床多采用激素或手術(shù)治療,而中醫(yī)卻能安全有效地治療此類疾病。“桂枝茯苓膠囊”就是專門針對女性內(nèi)分泌紊亂研制出的現(xiàn)代中藥,來自東漢醫(yī)圣張仲景的古方,應(yīng)用現(xiàn)代制藥工藝與質(zhì)量檢測手段,提高了產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與臨床療效。
  該產(chǎn)品在國內(nèi)上市以來,累計實現(xiàn)銷售15億元,已成為臨床治療婦科血瘀證的主導(dǎo)藥品。西方女性婦科病患者非常多,特別是職業(yè)女性的工作壓力大,更容易引發(fā)內(nèi)分沁失調(diào)等疾病。因此,美國醫(yī)藥市場迫切需要引入“桂枝茯苓膠囊”這樣與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)接軌的新型中成藥。
 
 
 
 
來源: 中華工商時報
 

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