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【藥品名稱(chēng)】
    通用名稱(chēng)：酮洛芬腸溶膠囊
    漢語(yǔ)拼音：  Tongluofen Changrong   Jiaonang
    英文名稱(chēng)：  Ketoprofen   Enteric-coated   Capsules
【成  份】
    本品主要成份為酮洛芬，化學(xué)名為：α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸。
 
    化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：

 
    分子式：C₁₆H₁₄O₃
    分子量：254.29
 

【性    狀】  本品內(nèi)容物為白色粉末。

【適 應(yīng) 癥】  用于各種關(guān)節(jié)炎：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等的關(guān)節(jié)痛、腫以及各種疼痛，如痛經(jīng)、牙痛、手術(shù)后痛、癌性疼痛等。

【規(guī)    格】50mg  （或： 25mg）  

【用法用量】  口服      成人常用量：  ①抗風(fēng)濕，一次50mg（50mg 1�；�

25mg 2粒），一日3～4次。最大用量一天200mg（50mg 4粒或25mg 8粒）；②治療痛經(jīng)，一次50mg（50mg 1粒或25mg 2粒），每6～8小時(shí)1次，必要時(shí)可

增至每次75mg（50mg 1 粒或25mg 3粒）。為避免對(duì)胃腸道刺激，應(yīng)飯后服用，整個(gè)膠囊吞服。

【不良反應(yīng)】（1）胃腸道反應(yīng)較常見(jiàn)，如胃部疼痛或不適、脹氣、惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉、便秘等，嚴(yán)重者可出現(xiàn)上消化道潰瘍、出血及穿孔。

（2）過(guò)敏反應(yīng)：過(guò)敏性皮炎、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎、喉頭水腫、支氣管痙攣（過(guò)敏性）等。

（3）眼：視力模糊、視網(wǎng)膜出血。

（4）心血管系統(tǒng)：心律不齊、血壓升高、心悸。

（5）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、耳鳴、聽(tīng)力下降、精神緊張、精神抑郁、幻覺(jué)、嗜睡、四肢麻木等。

（6）肝腎：肝損害、腎功能下降、間質(zhì)性腎炎、腎病。

（7）血液系統(tǒng)：鼻衄、粒細(xì)胞減少、血小板減少、溶血性貧血等。

（8）其他：水潴留（體重增加快、尿量減少、面部水腫等）、口腔炎、多汗等。

【禁    忌】（1）對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過(guò)敏者；

            （2）有活動(dòng)性消化性潰瘍者。

【注意事項(xiàng)】（1）交叉過(guò)敏：對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏者，本品可有交叉過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)阿司匹林過(guò)敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。

（2）有下列情況者應(yīng)慎用：①哮喘，用藥后可加重；②心功能不全、高血壓、腎功能不全、肝硬化患者，用藥后可加重水鈉潴留，甚至導(dǎo)致心、肝、腎功能衰竭。③血友病或其他出血性疾�。ò�括凝血障礙及血小板功能異常），用藥后出血時(shí)間延長(zhǎng)，出血傾向加重；④有消化道潰瘍病史者，應(yīng)用本品時(shí)易出現(xiàn)胃腸道副作用，包括產(chǎn)生新的潰瘍；

（3）本品為治療關(guān)節(jié)炎的對(duì)癥藥物，用藥數(shù)天至1周見(jiàn)效，達(dá)最大療效

需連續(xù)用藥2～3周。必須同時(shí)進(jìn)行病因治療。

（4）腎功能不全者應(yīng)酌情減量。

（5）為了減少對(duì)胃腸道刺激，可與食物同服或飯后服用。對(duì)急需止痛患者，可于進(jìn)食前30分鐘或進(jìn)食后2小時(shí)服藥。

（6）長(zhǎng)期用藥時(shí)應(yīng)定期隨診，檢查血象及肝、腎功能。一旦出現(xiàn)胃腸道出血、肝腎功能損害、視力障礙、精神異常、血象異常及過(guò)敏反應(yīng)等異常情況，應(yīng)立

即停藥、就診。

（7）對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查的干擾：①由于本品對(duì)血小板聚集有抑制作用，可使出血時(shí)間延長(zhǎng)3～4秒；②本品可使血鈉濃度降低，血紅蛋白及紅細(xì)胞壓積降低；③本品可致血清堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶及轉(zhuǎn)氨酶升高；④由于本品在尿中代謝產(chǎn)物的干擾，可影響尿17一羥皮質(zhì)類(lèi)固醇（17－OHCS）的測(cè)定結(jié)果。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女不宜應(yīng)用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】老年人應(yīng)用本品時(shí)血漿蛋白結(jié)合率及藥物排出速度可減低，導(dǎo)致血藥濃度升高及半衰期延長(zhǎng)，因而需注意劑量調(diào)整。尤其大于70歲者，開(kāi)始可用半量，如無(wú)效且耐受好，可逐漸增加至常用量，但應(yīng)密切監(jiān)護(hù)。

【藥物相互作用】

（1）飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。

（2）與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。

（3）與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。

（4）與維拉帕米、硝苯地平同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。

（5）本品可增高地高辛的血濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。

（6）本品可增強(qiáng)口服抗糖尿病藥的作用。

（7）本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。

（8）本品不應(yīng)與丙磺舒同用，因后者可明顯降低本品腎臟清除率（降低66%）和蛋白結(jié)合率（降低28%），導(dǎo)致血藥濃度增高，而有引起中毒的危險(xiǎn)。

（9）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

【藥物過(guò)量】服用常規(guī)劑量的5～10倍可導(dǎo)致嗜睡、惡心、嘔吐和上腹部疼痛。大劑量的酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃腸道出血、低血壓、高血壓或急性腎功能衰竭也可發(fā)生，但較少見(jiàn)。服藥超量時(shí)應(yīng)作緊急處理，包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸藥或（和）利尿劑，并給予檢測(cè)及其他支持治療。

【藥理毒理】本品為芳香基丙酸衍生物，屬非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥。本品除抑制環(huán)

氧合酶外尚有一定抑制脂氧酶及減少緩激肽的作用，從而減輕炎癥損傷部位疼痛感覺(jué)。因緩激肽與前列腺素一起可引起疼痛。緩激肽還可引起子宮收縮，故本品用于痛經(jīng)，主要是通過(guò)抑制緩激肽，從而抑制子宮收縮和鎮(zhèn)痛而起到療效。本品尚有一定的中樞性鎮(zhèn)痛作用。

急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為101mg/kg。

【藥代動(dòng)力學(xué)】  口服易吸收。與食物、奶類(lèi)同服時(shí)吸收減慢，但吸收仍較完全。一次給藥后約0.5～2小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。血漿蛋白結(jié)合率為99%（老年人可較低）。T1/2為1.6～4小時(shí)（平均3小時(shí)），60%于24小時(shí)內(nèi)自尿中排出，主要以葡萄糖醛酸結(jié)合物形式排出，以原形物排出可達(dá)10%。老年人、肝腎功能不全者其清除率下降22%～50%。

【貯    藏】遮光，密封保存。

【包    裝】 50mg：固體藥用塑料瓶。每瓶裝20粒。

25mg：藥用PVC硬片/藥用包裝用PTP鋁箔。每盒裝2板，每板裝12粒。

     或：固體藥用塑料瓶。每瓶裝12粒。

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2020年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H51020190（50mg）  或：國(guó)藥準(zhǔn)字H51020191(25mg)