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【藥品名稱】

通用名稱：地黃葉總苷膠囊

漢語(yǔ)拼音：Dihuangyezonggan Jiaonang

【成  份】地黃葉總苷。

【性  狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為淺棕色至棕褐色顆粒及粉末；氣微，味微苦。

【功能主治】滋陰補(bǔ)腎、涼血活血。用于慢性腎小球腎炎輕癥屬氣陰兩虛證者，癥見蛋白尿、血尿、面色無(wú)華、少氣無(wú)力、手足心熱、腰痛、浮腫、疲倦乏力、口干咽燥、頭暈耳鳴、舌紅少苔、脈細(xì)弱等。

【規(guī)  格】每粒裝0.2g。

【用法用量】口服。一日2次，一次2粒。療程為8周。

【不良反應(yīng)】監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見惡心、腹脹、腹瀉、面部潮紅、皮疹、皮膚瘙癢、頭痛、耳鳴、肝生化學(xué)指標(biāo)升高等不良反應(yīng)報(bào)告。

【禁  忌】 1.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。 2.禁止與藥用炭制劑同時(shí)服用。

【注意事項(xiàng)】

1.應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下定期檢查肝腎功能及尿蛋白。 

2.應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下根據(jù)腎功能情況合理膳食。 

3.患者服用期間戒煙，限制飲酒。

4.本產(chǎn)品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

【臨床試驗(yàn)】

本品于2002年由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2002年12月至2005年3月進(jìn)行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

   Ⅰ期臨床試驗(yàn)觀察了健康人對(duì)地黃葉總苷膠囊的耐受性和藥物對(duì)人體的安全性，共觀察42例患者，單次給藥分為50mg、100mg、150mg 、250mg、350mg、500mg共6組，多次給藥為75mg、150mg共2組，經(jīng)用藥后的體溫、呼吸、脈搏、收縮壓、心率、體重以及血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能（ALT、AST）、腎功能（BUN、Cr）、心電圖檢查，未見與藥物有關(guān)的明顯異常。

   Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用平行多中心、隨機(jī)、雙盲陽(yáng)性藥物平行對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)

計(jì)方法，以益腎康膠囊為對(duì)照，觀察了地黃葉總苷膠囊用于慢性腎小球腎炎氣陰兩虛證（血肌酐＜178μmol/L；24小時(shí)尿蛋白定量≤3g，平均為0.83±0.93 g）的有效性和安全性。Ⅱ期臨床試驗(yàn)的總病例數(shù)為205例，地黃葉總苷膠囊組103例，益腎康膠囊組102例；Ⅲ期臨床試驗(yàn)的總病例數(shù)428例，地黃葉總苷膠囊組320例，益腎康膠囊組108例。地黃葉總苷膠囊的用法：口服，每次2粒，一日2次；觀察療程為8周。主要療效性觀察指標(biāo)為尿常規(guī)中尿蛋白、尿紅細(xì)胞以及規(guī)定時(shí)間段內(nèi)的尿紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和尿蛋白尿定量，中醫(yī)相關(guān)癥狀、腎功能等。試驗(yàn)結(jié)果顯示：對(duì)慢性腎小球腎炎總體疾病療效比較，組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)尿蛋白控制、顯效、有效及無(wú)效總體比較，地黃葉總苷膠囊組優(yōu)于益腎康膠囊組；對(duì)血尿改善的療效比較，組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；對(duì)氣陰兩虛中醫(yī)證候的療效比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩組對(duì)尿常規(guī)中尿蛋白、血尿的影響，治療前后組內(nèi)比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，組間比較，尿蛋白差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，血尿差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但尿中紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和尿蛋白定量比較，組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    地黃葉總苷膠囊組經(jīng)過約420例治療前后的血、尿、便常規(guī)、肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Cr）和心電圖檢查，未發(fā)現(xiàn)與服用地黃葉總苷膠囊有關(guān)的異常和異常加重，Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，地黃葉總苷膠囊有1例出現(xiàn)輕度腹脹，認(rèn)為可能與藥物有關(guān)。

【藥理毒理】本品對(duì)小鼠和大鼠IgG加速型腎毒血清腎炎、大鼠C-BSA腎炎、大鼠被動(dòng)Heymann腎炎有一定的治療作用，可降低尿蛋白，升高血漿白蛋白、降低尿素氮、膽固醇和肌酐，減輕腎組織病損以及減少IgG和C3補(bǔ)體在腎小球的沉積。

【貯  藏】密封，遮光，置陰涼干燥處。

【包  裝】聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片/藥用包裝用PTP鋁箔。每盒裝2板，每板裝6粒。

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ02022007-2010Z。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z20070051